Il 15 febbraio 2021, la Commissione Europea ha pubblicato il documento “Management of Legacy Devices in EUDAMED” per spiegare come vengono identificati i dispositivi legacy in EUDAMED ovvero come vengono creati e assegnati i diversi Unique Device Identifiers (UDI) per questi dispositivi.
Le informazioni presenti in questo documento ampliano la linea guida MDCG 2019-05 “Registration of legacy devices in EUDAMED”, pubblicata ad aprile 2019 per fornire indicazioni su come registrare i dispositivi legacy.
Ma che cosa sono i dispositivi legacy?
Sono definiti dispositivi legacy quei Dispositivi Medici, Dispositivi Medici impiantabili attivi e Dispositivi Medico – Diagnostici in Vitro che sono coperti da un certificato valido in conformità alle Direttive 93/42/CEE (MDD), 90/385/CEE (AIMDD) o 98/79/CE (IVDD) e che continuano a essere legalmente sul mercato in seguito la data di applicazione di MDR (UE) 2017/745 (26 maggio 2021) e di IVDR (UE) 2017/746.
La registrazione dei dispositivi legacy in EUDAMED
I dispositivi legacy sono soggetti a requisiti EUDAMED differenti rispetto ai prodotti con certificati rilasciati in conformità ai Regolamenti MDR e IVDR.
Come spiegato nel documento “Management of Legacy Devices in EUDAMED”, i Fabbricanti possono registrare qualsiasi dispositivo legacy nel database EUDAMED per facilitare la Sorveglianza Post – Market (PMS) e gestire eventi avversi.
La registrazione è obbligatoria se si verifica un incidente grave che riguarda il prodotto, oppure se il dispositivo è oggetto di un’azione correttiva di sicurezza sul campo che richiede la registrazione prima che venga presentato un rapporto di vigilanza finale o di follow-up.
I dispositivi legacy devono inoltre essere registrati in EUDAMED entro 18 mesi dopo la data di applicazione del MDR o dell’IVDR, oppure entro 24 mesi dalla pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del MDR (avviso riferito alla Commissione Europea che verifica il raggiungimento della piena funzionalità di EUDAMED), se il database non è completamente funzionante entro la data di applicazione del MDR.
Requisiti di identificazione per i dispositivi legacy
I dispositivi legacy sono soggetti ai requisiti di registrazione MDR o IVDR, con alcune eccezioni quali l’assegnazione di un UDI-DI di base (la chiave di accesso principale per le informazioni relative ai dispositivi nel database EUDAMED) e di un UDI-DI (il codice numerico o alfanumerico che identifica Fabbricante e dispositivo).
Tuttavia, per fare in modo che tutti i dispositivi registrati in EUDAMED abbiano degli elementi di identificazione, per i dispositivi legacy sono previsti i seguenti codici: EUDAMED DI che è l’equivalente dell’UDI-DI di base e EUDAMED ID che è l’equivalente dell’UDI-DI. Questi codici devono essere utilizzati solo nel database EUDAMED, quando si immettono i dati per registrare dispositivi legacy.
Il documento riporta esempi di assegnazione di codici per l’identificazione dei dispositivi legacy in EUDAMED e spiega come avviene la registrazione del dispositivo legacy una volta che diventa conforme a MDR o IVDR. Infine, nell’Allegato 1 sono fornite informazioni sul formato del codice EUDAMED DI.
Vuoi assistenza nella registrazione in EUDAMED?
Gli esperti Thema sono a disposizione per svolgere attività di supporto e procederanno per te alla registrazione ai moduli attivi di EUDAMED, fino alla notifica al Ministero della Salute dello Stato Membro di riferimento che rilascerà codice SRN (Single Registration Number) ad attivazione dall’autorizzazione.
Visita la pagina Registrazioni ministeriali italiane ed europee per scoprire come possiamo aiutarti oppure contattaci per richiedere una consulenza.
Fonte:
