Al fine di aumentare la disponibilità di determinati Dispositivi Medici a contrasto dell’emergenza sanitaria COVID-19, il 15 gennaio 2021 FDA ha pubblicato un avviso sul Registro Federale che rende noto l’allentamento di numerosi obblighi regolatori, compresa una rinuncia ai requisiti di Premarket Notification 510(k), ovvero ai requisiti di notifica prima dell’immissione sul mercato ai sensi della sezione 510(k).
Per sette Dispositivi Medici di Classe I è stata prevista l’esenzione permanente 510(k) dai requisiti di Premarket Notification, in quanto i prodotti non hanno manifestato eventi avversi e sono stati valutati sufficientemente sicuri ed efficaci.
Quali sono i dispositivi di Classe I ora esenti dai requisiti di Premarket Notification 510(k)?
| Descrizione del Dispositivo Medico | Classe del Dispositivo Medico | Codice Prodotto | Sezione 21 CFR |
| Powder-Free Polychloroprene Patient Examination Glove | I | OPC | 880.6250 |
| Patient Examination Glove, Specialty | I | LZC | 880.6250 |
| Radiation Attenuating Medical Glove | I | OPH | 880.6250 |
| Powder-Free Non-Natural Rubber Latex Surgeon”s Gloves | I | OPA | 878.4460 |
| Powder-Free Guayle Rubber Examination Glove | I | OIG | 880.6250 |
| Latex Patient Examination Glove | I | LYY | 880.6250 |
| Vinyl Patient Examination Glove | I | LYZ | 880.6250 |
Ulteriori proposte di esenzioni per dispositivi di Classe II
In virtù della mancanza di segnalazioni di eventi avversi, FDA ha proposto esenzioni anche per 83 Dispositivi Medici di Classe II e un dispositivo unclassified.
I Dispositivi Medici che sono oggetto di queste proposte includono un’ampia gamma di prodotti e sistemi, quali i respiratori N95, detergenti per DM e software per elettrocardiografia.
L’elenco completo di questi dispositivi è stato pubblicato nella tabella n° 6 dell’avviso FDA sul Registro Federale.
Grazie a queste esenzioni, FDA potrebbe garantire una maggiore disponibilità di Dispositivi Medici e tecnologie utili per contrastare la pandemia da COVID-19.
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