Il 23 dicembre 2020, nella Gazzetta Ufficiale Canadese Parte II (CGII), sono stati pubblicati nuovi requisiti di Sorveglianza Post-Market (PMS) che modificano i Regolamenti sui Dispositivi Medici.
Perché introdurre nuovi requisiti PMS per Dispositivi Medici?
Health Canada spiega che i nuovi requisiti PMS intendono rafforzare l’approccio del ciclo di vita alla regolamentazione dei Dispositivi Medici, migliorare la capacità di valutare e gestire nuovi rischi per i dispositivi utilizzati in Canada.
Gli emendamenti prevedono un potenziamento delle autorità di Sorveglianza Post – Market, l’implementazione di misure aggiuntive per migliorare sicurezza, qualità e efficacia dei dispositivi una volta che il dispositivo è stato immesso nel mercato.
Le modifiche interessano sia i titolari della Medical Device Application Licence (MDAL) che i titolari della Medical Device Establishment Licence (MDEL).
In sintesi, i nuovi adempimenti più rilevanti:
1. Analisi relative alla sicurezza e all’efficacia per determinare se il dispositivo soddisfa i requisiti previsti (sezione 25 (1) e sezione 39).
2.Obbligo di notifica a Health Canada su qualsiasi grave rischio di lesione per la salute umana (sezioni da 61.2 a 61.3).
➡️ 23 giugno 2021 (6 mesi dopo la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Canadese) data di entrata in vigore di quanto al punto 1 e al punto 2.
3. Redazione annuale di relazioni di sintesi per i dispositivi di Classe III e IV, ogni due anni per i dispositivi di Classe II (sezioni da 61.4 a 61.6).
➡️ 23 dicembre 2021 (12 mesi dopo la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Canadese) data di entrata in vigore di quanto al punto 3.
Sei il titolare di una licenza MDAL o MDEL?
Contattaci per programmare una consulenza. Gli esperti Thema sono a tua disposizione per aiutare la tua azienda a implementare correttamente i requisiti PMS.
Vuoi essere sempre aggiornato sulle ultime novità del settore medicale e sulle attività Thema, allora iscriviti alla nostra newsletter!
Fonti:
