Il mese scorso la U.S. Food & Drug Administration (FDA) ha pubblicato online delle informazioni sul Certificate for Device Not Exported from the United States (CDNE).
Si tratta di una nuova forma di certificazione progettata per i Dispositivi Medici prodotti al di fuori degli Stati Uniti, quindi non idonei per i certificati di esportazione standard e spediti in un Paese non statunitense.
Le indicazioni per il rilascio del CDNE si trovano nelle modifiche alla sezione 801(e)(4)(E)(iii) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).
Requisiti per ottenere il rilascio di un CDNE
Il certificato CDNE può essere rilasciato per i Dispositivi Medici fabbricati al di fuori degli Stati Uniti che rispettano i seguenti requisiti:
- a) sono stati autorizzati, approvati, concessi secondo procedura De Novo o soggetti a un’esenzione per dispositivi umanitari approvati sul mercato prima del 28 maggio 1976 o esenti dalla sezione 510 (k) dell’FD&C Act, b) non esportati dagli Stati Uniti e c) identici al dispositivo autorizzato dalla FDA senza modifiche alla tecnologia, all’uso previsto, alle indicazioni per l’uso o all’etichettatura;
- gli stabilimenti che richiedono un CDNE devono essere stati ispezionati dalla FDA entro 3 anni dalla data della richiesta o sottoposti a audit secondo un programma riconosciuto dalla FDA.
Come si richiede il CDNE
La richiesta per ottenere il CDNE può essere presentata utilizzando il CDRH Export Certification Application and Tracking System (CECATS), un sistema che offre diversi vantaggi tra cui la riduzione del tempo di elaborazione del certificato, la convalida in tempo reale dei dati specifici dell’azienda e gli aggiornamenti dello stato della richiesta.
Per ogni certificazione rilasciata, FDA è autorizzata ad addebitare una commissione. La tariffa per ogni certificato emesso dalla FDA è di $ 175,00 per il primo certificato e di $ 85,00 per ogni certificato successivo dalla stessa richiesta.
A procedura conclusa, per verificare l’emissione di un certificato CDNE è possibile utilizzare il database CDRH Export Certificate Validation (CECV).
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Fonte:
FDA Certificate for Device Not Exported from the United States (CDNE)
