Lo scorso 19 ottobre 2020 l’Health Sciences Authority (HSA), Autorità Regolatoria in Singapore, ha comunicato che introdurrà un sistema UDI (Unique Device Identification) da utilizzare per i Dispositivi Medici. L’implementazione UDI avverrà in modo graduale.
HSA accetterà le etichette UDI dei dispositivi UE e U.S.A.
HSA ha deciso d’introdurre il sistema UDI per iniziare a conformarsi a livello internazionale ai requisiti relativi l’etichettatura di Dispositivi Medici e IVD, coerentemente con altri paesi come l’Europa e gli Stati Uniti, dove l’implementazione del sistema UDI è ben avviata o sta per esserlo, e con Cina, Brasile e Arabia Saudita.
A tal proposito, HSA considererà validi i codici UDI che i Fabbricanti hanno applicato sulle etichette dei Dispositivi Medici in Europa e negli Stati Uniti senza alcuna richiesta di modifica. Inoltre, le informazioni di queste etichette unitamente ad altre informazioni saranno raccolte e pubblicate nel database Singapore Medical Device Register (SMDR).
Le etichette UDI saranno richieste solo per i Dispositivi Medici a rischio medio-alto, mentre non saranno necessarie per i Dispositivi Medici a basso rischio (Classe A).
L’implementazione del sistema UDI inizierà nel 2022
La prima fase di implementazione del sistema UDI inizierà nel 2022 con i dispositivi impiantabili ad alto rischio specifici, a cui seguiranno tre fasi successive che si svolgeranno ogni due anni:
- nel 2024 tutti gli altri Dispositivi Medici di Classe D;
- nel 2026 tutti i Dispositivi Medici di Classe C;
- nel 2028 tutti i Dispositivi Medici di Classe B.
I Fabbricanti di dispositivi coinvolti nella prima fase dovranno inviare le informazioni al SMDR prima dell’inizio del 2022 e tali prodotti dovranno recare l’etichetta UDI a partire da quel momento. Una volta che la prima fase sarà terminata, HSA analizzerà i risultati per verificare se bisogna apportare delle modifiche ai requisiti di etichettatura o al database.
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Fonte:
https://www.hsa.gov.sg/announcements/regulatory-updates/industry-briefing-(october-2020)
