Il 16 Ottobre 2020 il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) di FDA ha pubblicato l’elenco delle linee guida che intende pubblicare per l’anno fiscale 2021 (FY 2021).
Inoltre, CDRH ha anche annunciato che si impegna a rivedere le linee guida finali pubblicate in precedenza e ad aggiornare o eliminare quei documenti che non rappresentano più l’attuale visione di FDA su una determinata questione normativa.
Linee guida CDRH in 3 elenchi
Il CDRH ha deciso di suddividere le linee guida in 3 elenchi:
- The A-list: linee guida che FDA intende pubblicare;
- the B-list: documenti che FDA intende pubblicare come risorse consentite durante il FY 2021;
- retrospective review list: line guida finali pubblicate nel 1981, 1991, 2001 e 2011 che sono soggette a revisione retrospettiva.
Alcune linee guida previste per il 2021 riguardano il programma Safer Technologies (STeP) per i Dispositivi Medici, software di supporto alle decisioni cliniche (CDS) e documenti basati sulla sicurezza e sulle prestazioni dei Dispositivi Medici.
È possibile consultare l’elenco completo collegandosi al seguente link: CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2021 (FY 2021)
FY 2021: hai effettuato il rinnovo dell’Establishment Registration?
Ogni anno FDA richiede il pagamento di una tassa annuale per il rinnovo dell’Establishment Registration e Device Listing, come previsto da 21 CFR Part 807.
Manca poco tempo: entro il 31 dicembre 2020 è necessario effettuare questo rinnovo presso FDA per l’anno successivo (2021).
La tassa relativa all’anno fiscale 2021 è di $ 5,546 (U.S.) per ogni stabilimento e non sono previste esenzioni o riduzioni: tutti gli stabilimenti devono pagare la quota di registrazione. Inoltre, tutte le informazioni relative all’Establishment Registration devono essere inviate in formato elettronico.
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Fonti:
