Lo scorso agosto 2020 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento MDCG 2020-15 “MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States”, confermando che dal 1° dicembre 2020 sarà disponibile il modulo di registrazione EUDAMED per gli Operatori Economici.
Inoltre, nel mese scorso, la Commissione Europea ha pubblicato un aggiornamento sulle linee guida MDCG in programma per il 2021.
Modulo di registrazione EUDAMED per Operatori Economici di Dispositivi Medici e Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro
La banca dati europea EUDAMED è un sistema multiuso che gravita intorno a 6 moduli interconnessi:
- Registrazione degli Operatori Economici (“Actor registration module”).
- Registrazione UDI e dispositivi.
- Organismi Notificati e certificati.
- Indagini cliniche e studi delle prestazioni.
- Vigilanza e Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS).
- Sorveglianza del mercato.
In riferimento al 1° modulo (“Actor registration module”), dal 1° dicembre 2020 i Fabbricanti UE e non UE, i Rappresentanti Autorizzati, i Produttori di sistemi e gli Importatori di Dispositivi Medici e dispositivi medico – diagnostici in vitro potranno registrarsi in EUDAMED e fornire le informazioni necessarie per ottenere un numero di registrazione unico (SRN) ancora prima della data di applicazione del MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746, quando la registrazione diventerà obbligatoria.
Ricevere l’SRN in anticipo è un vantaggio, perché si può già inserire nella documentazione normativa pertinente.
La pagina web “Actor registration module” è già stata pubblicata nella sezione dedicata a EUDAMED sul sito della Commissione Europea e sarà attiva dal 1° dicembre 2020.
Mentre per quanto riguarda i successivi cinque moduli la Commissione ha deciso che li metterà a disposizione sul proprio sito internet in modo graduale non appena saranno funzionanti.
AGGIORNAMENTO 10/03/2021
Il secondo modulo su Registrazione UDI e dispositivi e il terzo modulo su Organismi Notificati e certificati saranno messi a disposizione entro settembre 2021.
Linee guida MDCG per il 2021
Per il 2021 è in programma la pubblicazione di diverse linee guida MDCG. Il mese scorso, infatti, la Commissione Europea ha pubblicato l’aggiornamento “Ongoing guidance development within MDCG Subgroups” dal quale emerge che alcuni documenti di orientamento sono stati rinviati e sono state aggiunte nuove linee guida diverse relative ad argomenti come il processo di standardizzazione, Vigilanza e Sorveglianza Post-Market (PMSV), Organismi Notificati e IVD. È possibile trovare un riepilogo dei documenti presso la sezione Guidance – MDCG endorsed documents – MDCG work in progress – Ongoing guidance documents.
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Fonti:
