Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha recentemente pubblicato alcune linee guida aggiornate come supporto per l’attuazione dei nuovi Regolamenti sui Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746.

Inoltre, ha divulgato la linea guida MDCG 2020-14 per gli Organismi Notificati sull’uso dei report di audit MDSAP.

Tra le linee guida aggiornate, in seguito al rinvio della data di applicazione del MDR (UE) 2017/745 dal 2020 al 2021, vi sono:

  • MDCG 2020-2 rev.1 “Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR)”
  • MDCG 2019-10 rev.1 “Application of transitional provisions concerning validity of certificates issued in accordance to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC”
  • MDCG 2019-15 rev.1 ” Guidance notes for manufacturers of class I Medical Devices”
  • MDCG 2019-16 rev.1 “Guidance on Cybersecurity for Medical Devices”

Tutti i documenti sono disponibili e scaricabili dal sito internet della Commissione Europea presso la sezione “Guidance – MDCG endorsed documents”.

MDCG 2020-14 su MDSAP audit

Emessa per la prima volta, la linea guida MDCG 2020-14 “Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR)” spiega in che modo gli Organismi Notificati possono usare i report di audit MDSAP durante gli audit di sorveglianza effettuati ai sensi del Regolamento sui Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 e del Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746.

Il programma MDSAP (Medical Device Single Audit Program) permette ad organismi riconosciuti e accreditati dalle Autorità Regolatorie dei cinque paesi aderenti (U.S.A., Canada, Brasile, Giappone e Australia) di condurre un unico audit presso i Fabbricanti di Dispositivi Medici per verificare che questi ultimi soddisfino i requisiti di gestione del Sistema Qualità (GMP: Good Manufacturing Practice) dei Paesi di riferimento.

La linea guida pubblicata è dunque utile qualora il Fabbricante sia stato sottoposto ad audit MDSAP e desideri presentare il relativo report nel contesto degli audit di sorveglianza MDR o IVDR.

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Fonti:

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_2020-14-guidance-mdsap_en.pdf