Il 16 giugno 2020 CEN (Comitato Europeo di Normazione) e CENELEC (Comitato Europeo di Normazione Elettrotecnica) hanno rifiutato la decisione di esecuzione M/565 della Commissione Europea (CE) pubblicata il 15 maggio 2020.
La decisione richiedeva al CEN e al CENELEC la standardizzazione di una serie di norme esistenti, nonché nuove norme da elaborare, per quanto riguarda i Dispositivi Medici, a sostegno del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 e del Regolamento Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746.
Cosa prevedeva la decisione di esecuzione M/565 della Commissione Europea
Il testo principale della decisione di esecuzione M/565, pubblicato nel Commission’s “Standardisation Mandates database”, è composto da una serie di articoli che spiegano gli obiettivi della richiesta, stabiliscono le attività di standardizzazione richieste, i requisiti relativi al programma di lavoro e alla comunicazione, la validità della richiesta di standardizzazione e la scadenza dei mandati di standardizzazione esistenti nel settore dei Dispositivi Medici.
Inoltre, vi sono tre allegati così suddivisi:
– l’allegato I elenca le norme esistenti da rivedere e le nuove norme da elaborare e le scadenze per la loro adozione nel quadro dell’MDR;
– l’allegato II elenca le norme esistenti da rivedere e le nuove norme da elaborare e le scadenze per la loro adozione nell’ambito dell’IVDR;
– l’allegato III stabilisce alcuni requisiti generali e specifici per le norme elencate negli allegati I e II.
Richiesta di standardizzazione per MDR e IVDR rifiutata: e adesso?
CEN e CENELEC hanno motivato il loro rifiuto della decisione di esecuzione M/565 della CE sui requisiti dell’allegato III, in particolare per quanto riguarda l’interrelazione tra standardizzazione internazionale ed europea.
Probabilmente la Commissione Europea lavorerà a una nuova richiesta per negoziare con il CEN e il CENELEC e pervenire a una decisione condivisa da tutti i soggetti coinvolti.
MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746: come prepararsi al meglio?
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