In Francia, il 21 gennaio 2020, il Ministero della Solidarietà e della Salute e il Ministero dell’Azione e dei Conti Pubblici hanno emanato un decreto secondo il quale dal 1° gennaio 2021 entrerà in vigore l’obbligo per un Distributore di stipulare un accordo di distribuzione con il Fabbricante o il suo Rappresentante Autorizzato. Il decreto è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Francese il 28 gennaio 2020.
L’articolo 2, paragrafo I, L. 165-1-1-1 del Codice di previdenza sociale specifica che per ciascun prodotto sanitario in questione, il Distributore ha l’obbligo di stipulare un contratto di distribuzione con il Fabbricante o il suo Rappresentante Autorizzato.
I nuovi Regolamenti MDR (EU) 2017/745 e IVDR (EU) 2017/746 chiariscono i ruoli e le responsabilità degli Operatori Economici tra cui anche il Distributore. Vediamo, di seguito, com’è definita questa figura e quali sono i suoi principali obblighi.
Il Distributore e i suoi principali obblighi
Un Distributore è una qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal Fabbricante o dall’Importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio.
L’articolo 14 dell’MDR 2017/745 e dell’IVDR definisce i principali obblighi del Distributore di Dispositivi Medici. Una delle sue principali responsabilità è assicurare che i dispositivi immessi sul mercato siano conformi ai requisiti descritti.
Per garantire il rispetto dei regolamenti, il Distributore deve innanzitutto verificare che:
- i dispositivi rechino la marcatura «CE»;
- sia stata redatta una dichiarazione di conformità UE;
- le etichette e le istruzioni per l’uso siano fornite nelle lingue ufficiali degli Stati membri in cui il dispositivo è messo a disposizione;
- il nome dell’Importatore sia indicato su ogni dispositivo oppure nella documentazione di accompagnamento;
- il Fabbricante abbia attribuito un UDI al dispositivo.
Sono previsti anche obblighi di controllo specifici prima e dopo l’introduzione sul mercato del dispositivo, gli oneri in tema di sorveglianza post-vendita e di cooperazione con le autorità competenti.
MDR e IVDR: quali sono le responsabilità e gli obblighi degli Operatori Economici?
Gli Operatori Economici assumono un ruolo importante per quanto riguarda le modifiche regolatorie introdotte dall’MDR (EU) 2017/745 e dall’IVDR (EU) 2017/746. Per questo motivo abbiamo creato un white paper sulle nuove direttive che definiscono gli Operatori Economici su cui gravano precisi obblighi.
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Fonte:
https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000041484761
