L’Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria del Brasile (ANVISA) ha pubblicato due ordinanze, RDC 340/2020 e IN 61/2020, che introducono dal 01 aprile 2020 nuove regole di classificazione per le modifiche ai Dispositivi Medici.
Le modifiche al dispositivo sono state classificate in tre categorie, in base al tipo di change e al livello di rischio per la salute. In particolare:
- Modifiche con necessità di pre-approvazione: sono considerate le modifiche di maggior impatto per la salute e sono autorizzate per la vendita solo dopo che ANVISA ha analizzato la domanda ed emesso un parere favorevole;
- Modifiche con implementazione immediata: sono considerate le modifiche di impatto medio per la salute e sono autorizzate per la vendita a seguito di presentazione della relativa application ad ANVISA. Per i cambiamenti in questa categoria ANVISA effettua audit periodici per garantire che i dispositivi modificati rimangano conformi;
- Modifiche senza necessità di segnalazione: sono considerate le modifiche di impatto più basso per la salute e possono essere implementate sul dispositivo in qualsiasi momento senza l’obbligo di informare ANVISA.
Tutte le modifiche ai Dispositivi Medici devono essere condotte in conformità con la Good Manufacturing Practice (BGMP) brasiliana rif. RDC 16/2013.
Le proposte sono state sviluppate sulla base di suggerimenti di associazioni di Fabbricanti e Importatori di Dispositivi Medici che operano in Brasile. Gli Enti, che hanno partecipato al processo di consultazione e hanno sostenuto i testi definitivi delle proposte, sono i seguenti:
- Associazione brasiliana dell’industria ad alta tecnologia dei prodotti sanitari (Abimed).
- Associazione brasiliana dell’industria medica, odontoiatrica, ospedaliera e di attrezzature (Abimo).
- Associazione brasiliana di importatori e distributori di prodotti sanitari (Abraidi).
- Camera brasiliana di diagnosi di laboratorio (CBDL).
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