È stata pubblicata la nuova norma ISO 10993-18: 2020 Valutazione biologica dei Dispositivi Medici – Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali dei Dispositivi Medici nell’ambito di un processo di gestione dei rischi.
La norma si presenta come un quadro normativo di riferimento volto a orientare una valutazione biologica che minimizzi il numero e l’esposizione degli animali a test.
La norma privilegia quindi la valutazione delle proprietà chimico-fisiche e i test effettuati con modelli in vitro, nell’ambito del processo di una valutazione del rischio.
La procedura di caratterizzazione e il corrispondente diagramma di flusso sono fondati sui principi della norma ISO 10993-1, in particolare in quanto si considera più efficiente ed efficace il processo di valutazione del rischio che presenta la quantità minima di informazioni chimiche necessarie al fine di poter decretare che un dispositivo medico presenti un rischio sanitario accettabile.
Rilevanti nella norma ISO 10993-1 sono le specifiche che stabiliscono che vi sia una dettagliata raccolta di informazioni fisiche e chimiche sul dispositivo o componente medico.
Si prevede, inoltre, l’identificazione e, se necessario, la quantificazione dei materiali di cui i Dispositivi Medici sono composti.
La composizione del dispositivo deve essere idonea allo scopo per quanto riguarda le caratteristiche e le proprietà del materiale che può includere sostanze chimiche, tossicologiche, fisiche, proprietà elettriche, morfologiche e meccaniche.
La ISO 10993:2018 è applicabile quando il materiale o il dispositivo medico ha un contatto diretto o indiretto con il corpo del paziente.
