L’11 ottobre 2019, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato una guidance destinata ad aiutare i fabbricanti di software medicale a stabilire se il loro prodotto rientri nell’ambito di applicazione dei Regolamenti (UE) 2017/745-746 e si qualifichi quindi come software dispositivo medico (medical device software, MDSW).
La guidance include nel proprio ambito anche le applicazioni (comunemente denominate “app“) che siano gestite su un telefono cellulare, nel cloud o su altre piattaforme.
Per semplificare il processo decisionale per la qualifica di un software come dispositivo medico, la guidance fornisce due diagrammi di flusso, uno per MDR e uno per IVDR, e fornisce diversi esempi pratici di qualifica del software utilizzato nel settore sanitario. Ad esempio, il software che:
- controlla direttamente un dispositivo medico (hardware);
- fornisce informazioni immediate che innescano decisioni;
- fornisce supporto agli operatori sanitari;
è qualificato come MDSW perché ha uno scopo medico a sé stante.
Al contrario, i software destinati alla fatturazione o alla pianificazione del personale sanitario oppure i sistemi elettronici di registrazione dei pazienti destinati a memorizzare, trasferire e/o recuperare le informazioni o dati elettronici dei pazienti (con funzione di archivio) non si qualificano come MDSW perché non hanno uno scopo medico.
Il documento assiste gli stakeholder anche nell’applicare i criteri di classificazione del software (le “regole di classificazione”) di cui l’allegato VIII del MDR (e il medesimo allegato dell’IVDR) e descrive in dettaglio la Regola 11 e le sue implicazioni su altre regole di classificazione del software.
Per approfondimenti:
Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR
