Al fine di semplificare il processo di approvazione delle 510(k) e facilitare l’immissione sul mercato delle tecnologie medicali garantendone la sicurezza e l’efficacia, il 13 settembre 2019 l’FDA ha pubblicato quattro linee guida aggiornate.
Con effetto immediato, i fabbricanti che intendono seguire il percorso di autorizzazione all’immissione in commercio (premarket authorization pathway), progettato per Dispositivi Medici a basso o moderato rischio sostanzialmente equivalente a un dispositivo già commercializzato negli Stati Uniti, dovranno fare riferimento ai seguenti documenti aggiornati:
- “The Abbreviated 510(k) Program”, un approccio alternativo che prevede linee guida, controlli speciali e standard volontari per facilitare la preparazione e l’invio delle pratiche 510(k) da parte dei fabbricanti e la revisione da parte dell’FDA. La guidance fornisce le raccomandazioni su un approccio opzionale che può essere utilizzato per dimostrare la sostanziale equivalenza nelle premarket notifications;
- “The Special 510(k) Program”, impiegato dai fabbricanti che intendono apportare modifiche ai propri dispositivi, delinea i fattori da considerare quando si determina se una modifica a un dispositivo esistente è adeguata all’invio tramite il percorso Special 510(k);
- “Refuse to Accept Policy for 510(k)s”, che stabilisce le procedure e i criteri utilizzati dall’FDA per valutare se una pratica 510(k) soddisfa i requisiti minimi di accettabilità e può quindi essere sottoposta a revisione sostanziale;
- “Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s”, aggiornato per allinearlo alle modifiche apportate allo Special 510(k) Program e per mettere in evidenza le attuali politiche FDA. Tale documento offre istruzioni su come formattare una Traditional o Abbreviated 510(k) originale.
Sebbene fornisca il quadro generale del formato e del contenuto necessario all’invio delle premarket notifications, quest’ultimo documento non prevede raccomandazioni su alcun dispositivo particolare o tipo di submission. Per tali informazioni, i fabbricanti sono tenuti a fare riferimento alle altre linee guida summenzionate, più specifiche.
