Il 23 luglio 2019, la Commissione europea ha pubblicato la bozza del Regolamento “Commission Implementing Regulation […] as regards common specifications for the reprocessing of single-use Medical Devices”. Il documento è stato rilasciato in anticipo, con la data prevista per l’adozione definitiva fissata per novembre 2019 – secondo l’ultima versione del piano di implementazione MDR/IVDR della Commissione europea – ed è attualmente in fase di consultazione pubblica fino al 20 agosto 2019.
Ai sensi dell’Art Art. 17 (5) del Regolamento MDR (UE) 2017/745, il ricondizionamento dei Dispositivi Medici monouso viene consentito solo a condizione che sia eseguito in conformità con le Specifiche Comuni (SC) intese a garantire la sicurezza e le prestazioni di tali dispositivi. La bozza del Regolamento di esecuzione delinea quindi i requisiti per il ricondizionamento dei dispositivi monouso, tra cui:
- gestione del rischio, compresa l’analisi della costruzione e del materiale, la valutazione preliminare dell’idoneità di un dispositivo monouso per il ricondizionamento, il monitoraggio delle modifiche apportate dal fabbricante del dispositivo originale e il numero massimo di cicli di ricondizionamento;
- la validazione delle procedure per l’intero processo di ricondizionamento, comprese le fasi di pulizia e il monitoraggio dei cicli di sterilizzazione;
- il Sistema di Gestione della Qualità, compreso un audit annuale, la raccolta di informazioni su incidenti gravi sorti in relazione a dispositivi ricondizionati, nonché la segnalazione di incidenti che coinvolgono dispositivi ricondizionati;
- la rintracciabilità dei dispositivi monouso ricondizionati: tracciabilità dei cicli di ricondizionamento e mantenimento di registrazioni di tutte le fasi del processo di ricondizionamento.
Una volta adottato, il Regolamento entrerà in vigore dopo 20 giorni dalla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’UE, e sarà applicabile dal 26 maggio 2020.
