Mentre lo standard internazionale ISO 15223-1 “Medical Devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied ” è sotto revisione, MedTech Europe ha presentato al Comitato Tecnico competente (ISO TC 210 WG 3) la propria proposta di simboli in conformità con l’MDR (EU) 2017/745.
Da molti anni una comunità attiva che contribuisce alle politiche e alla regolamentazione relative alla salute nell’Unione europea, MedTech Europe si è impegnata a preparare e pubblicare una guidance contenente simboli che possono essere utilizzati nell’etichettatura dei Dispositivi Medici per comunicare informazioni sull’utilizzo sicuro ed efficace di tali prodotti.
La guida illustra simboli grafici destinati a trasmettere le seguenti informazioni:
- dispositivo medico;
- sangue umano o derivati del plasma;
- sostanza medicinale;
- sostanze pericolose;
- materiale biologico di origine umana;
- materiale biologico di origine animale;
- sterilizzato usando perossido d’idrogeno vaporizzato;
- traduzione;
- riconfezionamento;
- uso multiplo singolo paziente.
L’elenco di simboli che, se applicati in modo appropriato, consentiranno ai fabbricanti di garantire la conformità dei loro prodotti con l’MDR (UE) 2017/745, al momento ha uno scopo puramente informativo. Pertanto, le parti interessate devono attendere il risultato finale del processo di revisione della ISO 15223-1 da parte del suddetto Comitato Tecnico per evitare eventuali disguidi.
