Il governo russo ha rilasciato il decreto n. 633 “On Amending the Rules for the State Registration of Medical Products”, attuando dei cambiamenti tanto attesi alle regole di registrazione dei Dispositivi Medici russi. Con l’obiettivo di armonizzare i requisiti di registrazione dei Dispositivi Medici russi con le normative dell’unione economica euroasiatica (EAEU), le modifiche entrate in vigore il 13 giugno 2018 hanno un impatto significativo sulla procedura di registrazione dei prodotti IVD.
Il processo di registrazione è stato semplificato da due fasi a una singola fase per tutte le classi di IVD, eliminando diversi mesi della fase di valutazione per ottenere l’autorizzazione per gli studi clinici. Il suddetto Decreto elimina anche l’obbligo per i Fabbricanti di IVD di Classe 2a, 2b e 3 di richiedere l’autorizzazione all’autorità russa competente, Roszdravnadzor, per la registrazione dei loro prodotti. Inoltre, anche i test clinici in loco obbligatori per gli IVD possono essere eseguiti in parallelo con la valutazione tecnica prima di essere presentati all’autorità competente.
Un altro cambiamento significativo riguarda la registrazione dei Dispositivi Medici con un componente farmaceutico. Prima considerato un ostacolo nell’approvazione di tali Dispositivi Medici in Russia, il Decreto n°633 ha sostituito il requisito per la registrazione obbligatoria del componente farmaceutico come sostanza farmaceutica con un nuovo requisito che prevede di fornire prove che attestino la qualità del componente farmaceutico in conformità con le normative del paese di origine.
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