Il 23 aprile 2018, il gruppo della Commissione Europea Medical Devices Expert Group ha pubblicato la 19° versione del “Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for Medical Devices” per indicare nel dettaglio la designazione specifica di alcuni dispositivi borderline.
La classificazione dei dispositivi borderline non è ben definita poiché riportano caratteristiche appartenenti ai Dispositivi Medici, ai dispositivi IVD, ai farmaci o agli integratori alimentari.
Inoltre, esistono casi in cui il prodotto rientra nella definizione di dispositivo medico ma è escluso dalla regolamentazione a causa dell’ambito di applicazione.
Rispetto alla versione precedente pubblicata lo scorso dicembre, il nuovo documento include ulteriori prodotti non più considerati Dispositivi Medici.
Alcuni esempi riguardano il casco da rugby, la lampada germicida a flusso UV, la sega utilizzata durante l’autopsia, il filtro dell’acqua e l’estratto di Phaseolus Vulgaris utilizzato nei prodotti dietetici.
Altri prodotti quali i riempitivi di cavità ossee contenenti fattori di crescita animale e le camere per crioterapia sono designati rispettivamente come dispositivi di Classe III e IIb.
Il manuale fa riferimento alle Direttive dei Dispositivi Medici e IVD e sarà revisionato nuovamente al termine del periodo di transizione dei Regolamenti europei 2017/745 e 2017/746.
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