In Francia è diventato effettivo il Decreto n° 2016-1716 che stabilisce quali informazioni devono essere presentate all’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) in sede di notifica dei Dispositivi Medici di classe III e Dispositivi Medici impiantabili.
Dal 1°luglio 2017 i fabbricanti che intendono vendere i propri dispositivi in Francia dovranno presentare un dossier all’Autorità Regolatoria contenente, tra l’altro, le istruzioni per l’uso del dispositivo, un summary dei dati oggetto di valutazione clinica e informazioni relative all’attività di post-market clinical follow up.
La documentazione va inoltrata in lingua francese all’ASNM antecedentemente alla prima immissione in commercio del dispositivo sul territorio.
Per maggiori informazioni:
https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/13/AFSP1631048D/jo/texte
