Recentemente l’MFDS ha chiarito e definito alcuni requisiti che riguardano la necessità di apposizione del codice UDI (barcode) sul labelling dei Dispositivi Medici da commercializzare nel territorio sud-coreano.
Tale adempimento coinvolgerà progressivamente i dispositivi di tutte le classi di rischio e determinerà diversi obblighi per il Licence Holder, ossia il possessore della registrazione sul territorio.
In Sud Corea infatti la pratica di registrazione deve essere presentata al MFDS da un soggetto con sede sul territorio sud-coreano che deve anche effettuare l’importazione dei dispositivi.
L’obbligo di apposizione del codice UDI entrerà in vigore nel 2019 per i dispositivi di classe IV, nel 2020 per i dispositivi di classe III, nel 2021 per la classe II e nel 2022 per la classe I.
I dispositivi debitamente marcati dovranno ovviamente essere inseriti dal Licence Holder all’interno di un apposito database, il Medical Device Information & Technology Assistance Center o MDITAC, che conterrà tutte le informazioni di produzione, commercializzazione e uso per la tracciabilità del dispositivo sul territorio.
Per maggiori informazioni:
http://law.go.kr/admRulLsInfoP.do?admRulSeq=2100000073289&vSct=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0
