É stato prorogato al 1° gennaio 2021 il termine ultimo per la sostituzione dei certificati di registrazione di Dispositivi Medici.
Tale termine era stato fissato, con la Risoluzione n°1416 del 27 dicembre 2012, al 1° gennaio 2017 ma, con la Risoluzione n° 160 approvata il 14 febbraio 2017, il Roszdravnadzor ha allungato di 4 anni la possibilità di sostituire i certificati di registrazione di Dispositivi Medici/IVD e kit aventi le seguenti caratteristiche:
– validità illimitata;
– data di emissione precedente al 1° gennaio 2013.
Per poter procedere con la sostituzione del certificato, è richiesta la nomina di un Authorized Representative (per ulteriori informazioni vedi http://www.thema-med.com/russia-ad-oggi-effettiva-la-nomina-di-un-rappresentante-autorizzato-in-loco/).
Dal 1° gennaio 2021 potranno dunque essere immessi in commercio sul territorio russo solamente dispositivi oggetto dei nuovi certificati. La procedura comporterà alcuni mesi per cui è consigliabile iniziare quanto prima l’attività di sostituzione.
Inoltre, si tenga presente che, con la Risoluzione n°1518 approvata a gennaio 2017, il Roszdravnadzor ha aggiornato e ampliato la lista dei Dispositivi Medici esenti da IVA.
Per maggiori informazioni: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201702140017?index=1&rangeSize=1 http://government.ru/docs/7104/
http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_210255/c79e551425daa6748a474e16ead9f6c4fc75c4cd/
