FDA ha pubblicato lo scorso gennaio 2017 due draft di linee guida:
– “Drug and Device Manufacturer Communications With Payors, Formulary Committees, and Similar Entities”;
– “Medical Product Communications That Are Consistent With the FDA- Required Labeling”.
Tali linee guida hanno lo scopo di regolamentare le modalità e i contenuti della comunicazione in ambito Dispositivi Medici fornendo supporto sotto forma di domande e risposte (FAQ).
Applicabile ai prodotti non ancora approvati da FDA, il primo documento riguarda la comunicazione di informazioni di natura economico-sanitaria (HCEI – Health care economic information) ai loro utilizzatori. Sempre per tali dispositivi, FDA descrive i requisiti di accuratezza e veridicità delle informazioni che devono essere rispettati dai fabbricanti.
Per quanto concerne invece il secondo draft “Medical Product Communications That Are Consistent With the FDA- Required Labeling”, il documento si applica ai dispositivi già oggetto di PMN (Pre-market Notification – 510(K)) o PMA (Pre-Market Approval) e per cui è stata emessa una Marketing Clearance, ossia un’autorizzazione alla commercializzazione da parte di FDA.
Scopo del documento è quello di permettere il controllo della coerenza delle informazioni già contenute nel labelling oggetto di esame da parte dell’agenzia con quelle incluse in mezzi di comunicazione non previamente esaminati (es. materiale promozionale).
Le linee guida attualmente sono in fase di pubblica consultazione e possono essere presentati commenti entro aprile 2017.
Per maggiori informazioni:
