Il 28 giugno scorso ANVISA ha divulgato una nota tecnica riguardante il processo di cadastramento per Dispositivi Medici a basso rischio e IVD (classe I e II).
La “Nota Técnica Conjunta no. 02/2016“ semplifica la procedura a partire dal 27/06/2016 nel caso di necessità di apportare modifiche multiple a una registrazione, introducendo in particolare la possibilità di presentare un unico modello di domanda.
Inoltre non è più prevista un’Application fee in caso di emendamento.
La nota tecnica non riguarda dispositivi ad alto rischio soggetti quindi a registrazione.
Per maggiori informazioni:
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33912/447671/NOTA+T%C3%89CNICA+CONJUNTA+GGTPS+e+GEGAR+N%C2%BA+02+de+2016/554d46b0-86a0-498e-979f-cc435687c3db
