Continua la riorganizzazione del sistema di registrazione di Dispositivi Medici in Cina e questa volta il CFDA ha emesso due linee guida in draft riguardanti la necessità o meno di sottoporre a sperimentazione clinica in loco i dispositivi oggetto di registrazione ministeriale.
Le liste dei dispositivi esenti da test clinici è stata ampliata identificando 259 Dispositivi Medici di classe II e 93 classe III.
Tra i dispositivi di classe II individuati dal CFDA per l’esenzione sono presenti sostanze topiche pre-operatorie, strumentario chirurgico quali pinze e frese, garze emostatiche e dispositivi per chirurgia ortopedica.
Tra i dispositivi di classe III ci sono siringhe monouso con e senza aghi, aghi monouso, penne da insulina, e apparecchiature di imaging a ultrasuoni.
CFDA si propone di accogliere ed esaminare tutti i commenti riguardanti le proposte entro il 20 giugno 2016.
Per maggiori informazioni:
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0779/153340.html
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0779/153555.html
