Autorità Regolatoria
Food, Medicine and Healthcare Administration and Control Authority of Ethiopia (FMHACA)
Classificazione
I, II, III, IV
Le informazioni contenute in questa pagina sono valide e attuali a far data maggio 2017. Le disposizioni legislative e regolatorie sono soggette a cambiamenti e aggiornamenti da parte delle Autorità Regolatorie dello Stato a cui si riferiscono. Premesso ciò, lo scrivente declina ogni responsabilità con riguardo all’eventuale non attualità e/o esattezza delle informazioni sopravvenuta in concomitanza o in seguito alla pubblicazione della presente pagina. Disclaimer
Tutti i Dispositivi Medici sono oggetto di registrazione.
Il fabbricante estero che vuole immettere in Etiopia Dispositivi Medici deve nominare un Rappresentante Locale responsabile della presentazione dei documenti richiesti nella procedura di registrazione al FMHACA.
Applicant
Rappresentante Locale.
Tempi e costi
Tempi: da 1 a 6 mesi.
Validità
4 anni
Lingua documentazione e labelling
La documentazione e il labelling devono essere forniti in lingua inglese o amarica.
Informazioni utili
È prevista una procedura di registrazione agevolata per quei Dispositivi Medici già registrati in USA, Canada, Europa, Giappone, Australia.
