El 6 de marzo de 2024 , la Comisión Europea modificó la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 sobre normas armonizadas para guantes médicos para un solo uso, evaluación biológica de productos sanitarios, esterilización de productos sanitarios, envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente y procesado de productos para la salud.
Mediante la Decisión de Ejecución C (2021) 2406 (5), la Comisión Europea formuló una solicitud al Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec) para que revisaran las normas armonizadas existentes sobre productos sanitarios elaboradas en apoyo de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, y que se elaboraran nuevas normas armonizadas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745.
En consecuencia, el CEN y el Cenelec han revisado las normas armonizadas EN 455-3:2015 sobre guantes médicos para un solo uso, EN ISO 10993-15:2009, EN ISO 10993-17:2009 y EN ISO 10993-18:2020 sobre evaluación biológica de productos sanitarios, EN ISO 11137-2:2015 sobre esterilización de productos sanitarios, EN ISO 11607-1:2020 y EN ISO 11607-2 : 2020 sobre envasado de productos sanitarios esterilizados terminalmente, y EN ISO 17664:2017 sobre procesado de productos para la salud, cuyas referencias no están publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, para tener en cuenta los últimos avances técnicos y científicos y la necesidad de apoyar los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745.
La adecuación de un fabricante a una norma armonizada, como sabemos, es un aspecto muy importante porque confiere una presunción de conformidad con los requisitos esenciales.
Con esta iniciativa, la Comisión Europea demuestra una vez más su compromiso de garantizar un número cada vez mayor de normas armonizadas para ayudar a los fabricantes a producir productos que cumplan los requisitos de seguridad y rendimiento para salvaguardar la salud de usuarios y pacientes.
>>> A través de los servicios de Consultoría estratégica-normativa, asistencia para la certificación CE y, si necesario, Rapresentante Europeo Autorizado, Thema puede ayudarle a aplicar los requisitos del Reglamento MDR (UE) 2017/745.
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