Il 6 marzo 2024 la Commissione Europea ha modificato la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 relativa le norme armonizzate per i guanti medicali monouso, la valutazione biologica dei Dispositivi Medici, la sterilizzazione dei prodotti sanitari, gli imballaggi per Dispositivi Medici sterilizzati terminalmente e il condizionamento dei prodotti per la cura della salute.
Con decisione di esecuzione C (2021) 2406 (5), la Commissione Europa ha chiesto al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) di rivedere le norme armonizzate esistenti sui Dispositivi Medici redatte a sostegno delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE e ha inoltre chiesto di redigere nuove norme armonizzate a sostegno del regolamento (UE) 2017/745.
Di conseguenza il CEN e il Cenelec hanno rivisto le norme armonizzate EN 455-3:2015 sui guanti medicali monouso, EN ISO 10993-15:2009, EN ISO 10993-17:2009 e EN ISO 10993-18:2020 sulla valutazione biologica dei Dispositivi Medici, EN ISO 11137-2:2015 sulla sterilizzazione dei prodotti sanitari, EN ISO 11607-1:2020 e EN ISO 11607-2:2020 sugli imballaggi per Dispositivi Medici sterilizzati terminalmente e EN ISO 17664:2017 sul condizionamento dei prodotti per la cura della salute, i cui riferimenti non sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, per tenere conto dei più recenti progressi tecnici e scientifici e della necessità di sostenere le prescrizioni del regolamento (UE) 2017/745.
L’allineamento da parte di un Fabbricante ad una norma armonizzata, come sappiamo, è un aspetto assai importante perché conferisce una presunzione di conformità ai requisiti essenziali.
Con questa iniziativa, la Commissione Europea dimostra ancora una volta il suo impegno per garantire un numero sempre maggiore di norme armonizzate in grado di aiutare i Fabbricanti a realizzare dispositivi che rispettino i requisiti di sicurezza e prestazione, per la salvaguardia della salute di utilizzatori e pazienti.
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