El 23 de enero de 2024, la Comisión Europea propuso ampliar el período de transición previsto en el Reglamento (UE) 2017/746 para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD), alineándose con la ampliación del 20 de marzo de 2023 para los productos sanitarios.
Actualmente, se espera que los productos de diagnóstico in vitro de clase A, B y C cumplan con el IVDR (UE) 2017/746 para el 26 de mayo de 2027, y los productos de diagnóstico in vitro de clase D para el 26 de mayo de 2025.
Si se acepta la propuesta de la Comisión Europea, se modificaría el artículo 110 del Reglamento IVDR (UE) 2017/746 y se daría más tiempo a los fabricantes de IVD para preparar la documentación técnica y la solicitud de certificación del producto.
El nuevo régimen transitorio sería el siguiente:
- para los productos de diagnóstico in vitro de alto riesgo, es decir, de clase D, el periodo transitorio se ampliaría hasta el 31 de diciembre de 2027;
- para los productos de diagnóstico in vitro de riesgo medio, es decir, de clase C, el periodo transitorio se ampliaría hasta el 31 de diciembre de 2028;
- para los productos de diagnóstico in vitro de bajo riesgo, es decir, de clase A y B, el periodo transitorio se ampliaría hasta el 31 de diciembre de 2029.
No obstante, para beneficiarse de la prórroga, el fabricante deberá cumplir determinadas condiciones, similares a las establecidas en el Reglamento 2023/607. En primer lugar, el fabricante debe haber implantado un sistema de gestión de la calidad que cumpla el Reglamento IVDR, solicitar la transición al IVDR y firmar un acuerdo por escrito con un Organismo Notificado, respetando los siguientes plazos:
- para los productos de diagnóstico in vitro de clase D: antes del 26 de septiembre de 2025;
- para los productos de diagnóstico in vitro de clase C: antes del 26 de septiembre de 2026;
- para los productos de diagnóstico in vitro de clase A y B: antes del 26 de septiembre de 2027.
La propuesta de aplazamiento de los plazos se presenta con el objetivo general de garantizar que los pacientes sigan teniendo acceso a una amplia gama de productos, asegurando al mismo tiempo la transición al nuevo marco reglamentario y permitiendo que los productos que se han comercializado, y siguen estando disponibles, permanezcan en el mercado.
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