Il 23 gennaio 2024 la Commissione Europea ha proposto di estendere il periodo di transizione previsto dal Regolamento (UE) 2017/746 per i dispositivi medico-diagnostico in vitro (IVD), allineandosi alla proroga dello scorso 20 marzo 2023 che ha riguardato i Dispositivi Medici.
Attualmente, i dispositivi IVD di classe A, B e C dovrebbero essere conformi al Regolamento IVDR (UE) 2017/746 entro il 26 maggio 2027, mentre i dispositivi IVD di classe D entro il 26 maggio 2025.
Se la proposta della Commissione Europea venisse accettata, sarebbe modificato l’articolo 110 del Regolamento IVDR (UE) 2017/746 e sarebbe concesso più tempo ai fabbricanti di IVD per elaborare la documentazione tecnica e la richiesta di certificazione dei prodotti.
Le nuove disposizioni transitorie sarebbero le seguenti:
- per i dispositivi IVD a rischio elevato, cioè di classe D, il periodo transitorio verrebbe esteso fino il 31 dicembre 2027;
- per i dispositivi IVD a rischio medio, cioè di classe C, il periodo transitorio verrebbe esteso fino il 31 dicembre 2028;
- per i dispositivi IVD a rischio basso, cioè di classe A e B, il periodo transitorio verrebbe esteso fino il 31 dicembre 2029.
Per beneficiare della proroga, il Fabbricante dovrà però soddisfare alcune condizioni, simili a quelle previste dal Regolamento 2023/607. Innanzitutto, il Fabbricante dovrà aver implementato un sistema di gestione della qualità conforme al Regolamento IVDR, dovrà presentare domanda per il passaggio a IVDR e siglare un accordo scritto con un Organismo Notificato, nel rispetto delle seguenti scadenze:
- per i dispositivi IVD di classe D: entro il 26 settembre 2025;
- per i dispositivi IVD di classe C: entro il 26 settembre 2026;
- per i dispositivi IVD di classe A e B: entro il 26 settembre 2027.
La proposta di un posticipo delle scadenze nasce con l’obiettivo generale di assicurare ai pazienti l’accesso continuo a un’ampia gamma di dispositivi, garantendo al contempo la transizione al nuovo quadro regolatorio e consentendo ai dispositivi immessi sul mercato, e ancora disponibili, di rimanere in commercio.
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