En diciembre de 2023, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) actualizó el Reglamento Resolução Da Diretoria Colegiada – RDC Nº 830, de 6 de dezembro de 2023 (RDC 830/2023) que cubre los Productos de Diagnóstico In Vitro (IVD), acercándolo al de Dispositivos Médicos Resolução Da Diretoria Colegiada – RDC Nº 751, de 2022 (RDC 751/2022) y abandonando el Reglamento anterior, Resolução Da Diretoria Colegiada – RDC Nº 36, de 2015 (RDC 36/2015).
El objetivo de ANVISA es consolidar la normativa que regula los productos de diagnóstico in vitro como para los productos sanitarios, adoptando las disposiciones reglamentarias que entrarán en vigor el 1 de junio de 2024.
En concreto, la última revisión se ajusta a la normativa que regula los productos sanitarios, RDC 751/2022, en varios aspectos, como:
- procesos reguladores;
- formularios ANVISA de solicitud de notificación y registro;
- revisión de las solicitudes;
- renovación del registro y modificaciones.
Además, los documentos a presentar, salvo el etiquetado y los formularios para ANVISA, podrán redactarse en inglés, español o portugués, tal y como establece el artículo 63 de la RDC 830/2023.
La actualización también se refería a la clasificación de los productos de diagnóstico in vitro y su agrupación en categorías, adoptando como definición de producto de diagnóstico in vitro la que figura en el artículo 2, apartado 2, del Reglamento IVDR (UE) 2017/746.
La documentación técnica debe organizarse de acuerdo con la tabla del Anexo II de la RDC 830/2023, que se alinea con el documento emitido por el Foro de Reguladores: IMDRF/RPS WG/N13 (Edition 3) FINAL:2019 – In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents (lVD MA ToC).
Por último, la ANVISA concede más importancia al uso de normas técnicas, cuidadosamente definidas en el artículo 2 de la RPC 830/2023.
En conclusión, aunque el impacto en la clasificación parece ser limitado, el proceso normativo de los productos de diagnóstico in vitro experimenta cambios importantes.
ANVISA demuestra su voluntad de mantener la regulación de los productos de diagnóstico in vitro en sintonía con la de otros países, como EE.UU. y Europa, con el fin de garantizar la mejor tecnología para sus usuarios y pacientes.
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Fuente
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 830, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2023
