A dicembre 2023, l’Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria brasiliana (ANVISA) ha aggiornato il Regolamento Resolução Da Diretoria Colegiada – RDC Nº 830, de 6 de dezembro de 2023 (RDC 830/2023) che riguarda i Dispositivi Medico – Diagnostici in vitro (IVD), avvicinandolo a quello sui Dispositivi Medici Resolução Da Diretoria Colegiada – RDC Nº 751, de 2022 (RDC 751/2022) e abbandonando il Regolamento precedente, Resolução Da Diretoria Colegiada – RDC Nº 36, de 2015 (RDC 36/2015).
L’obiettivo di ANVISA è quello di consolidare la regolamentazione che disciplina i dispositivi IVD come per i Dispositivi Medici, adottandone le disposizioni normative che entreranno in vigore dal 1° giugno 2024.
Nello specifico, l’ultima revisione si allinea alla regolamentazione che disciplina i Dispositivi Medici, RDC 751/2022, su diversi aspetti, quali:
- processi regolatori;
- moduli ANVISA per richiesta di notifica e registro;
- revisione delle applications;
- rinnovo del registro e modifiche.
Inoltre, i documenti da presentare, diversi dall’etichettatura e dai moduli per ANVISA, possono essere in lingua inglese, spagnola o portoghese, come affermato all’articolo 63 del RDC 830/2023.
L’aggiornamento ha riguardato anche la classificazione dei dispositivi IVD e il relativo raggruppamento per categorie, adottando come definizione di Dispositivo IVD quella riportata all’articolo 2, paragrafo 2 del Regolamento IVDR (UE) 2017/746.
La documentazione tecnica deve essere organizzata come riportato alla tabella dell’All.II del RDC 830/2023, che è allineata al documento rilasciato dalla Regulators Forum: IMDRF/RPS WG/N13 (Edition 3) FINAL:2019 – In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents (lVD MA ToC).
Infine, ANVISA attribuisce maggiore importanza all’utilizzo di standard tecnici, definiti con molta attenzione all’articolo 2 del RDC 830/2023.
In conclusione, nonostante l’impatto sulla classificazione sembri essere limitato, il processo regolatorio per i dispositivi IVD subisce importanti cambiamenti.
ANVISA dimostra di voler mantenere la regolamentazione che disciplina i dispositivi IVD al passo con quella di altri Paesi, quali USA ed Europa, al fine di garantire le migliori tecnologie ai propri utilizzatori e pazienti.
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Fonte
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 830, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2023
