El 23 de noviembre, la Therapeutic Good Administration (TGA) publicó la revisión de la directriz Clinical evidence guidelines Version 3.2, en la que se establecen los requisitos en materia de pruebas clínicas para los productos sanitarios y los de diagnóstico in vitro.
La directriz pretende ser un punto de referencia común tanto para la industria como para la Autoridad Reguladora, ayudando a Patrocinadores y Fabricantes a recopilar, compilar y presentar pruebas clínicas para cumplir los requisitos australianos, introduciendo nuevos capítulos sobre productos oftálmicos y productos sanitarios que incorporan un medicamento y modificaciones de implantes mamarios y expansores de tejidos. También se han añadido referencias a datos y pruebas.
Por lo que respecta a los productos oftálmicos, la sección de referencia ofrece orientación sobre la naturaleza y el tipo de pruebas clínicas que se esperan en general para demostrar el cumplimiento de las disposiciones pertinentes de los Principios Esenciales.
La sección sobre productos sanitarios basados en sustancias ofrece orientación sobre las expectativas en relación con los productos que incorporan, como parte integrante, sustancias que, si se utilizaran por separado, constituirían medicamentos y es probable que actuaran en el cuerpo del paciente con una acción accesoria a la del producto.
En cuanto a los implantes mamarios y los expansores de tejidos, la directriz abarca los implantes mamarios rellenos de solución salina, gel de silicona o substancias alternativas destinados al aumento o la reconstrucción mamaria, y considera los expansores de tejidos utilizados en la reconstrucción mamaria.
La sección de referencia sobre datos y pruebas ofrece recomendaciones resumidas, definiciones y pruebas necesarias relativas a las investigaciones clínicas. Por lo que respecta a los datos y las pruebas, los datos clínicos pueden generarse para el propio producto o para un producto comparable e incluyen datos procedentes de investigaciones clínicas, revisión bibliográfica, datos posteriores a la comercialización y otros datos de experiencia clínica.
La revisión de la directriz por parte de la TGA pretende actualizar el marco normativo australiano para seguir el ritmo de otros países del mundo, como EE. UU. y China, regulando dispositivos como los basados en sustancias, cada vez más utilizados.
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