Lo scorso 23 novembre la Therapeutic Good Administration (TGA) ha pubblicato la revisione della linea guida Clinical evidence guidelines Version 3.2, nella quale sono riportati i requisiti di evidenza clinica dei Dispositivi Medici e IVD.
La linea guida ha l’obiettivo di essere un punto di riferimento comune sia per l’industria che per l’Autorità Regolatoria, aiutando gli Sponsor e i Fabbricanti a raccogliere, compilare e presentare le prove cliniche in modo da soddisfare i requisiti australiani, introducendo nuovi capitoli su dispositivi oftalmici e su Dispositivi Medici che incorporano un medicinale e le modifiche alle protesi mammarie e ai dilatatori tissutali. Sono stati anche aggiunti riferimenti ai dati e alle prove.
In merito ai dispositivi oftalmici, la sezione di riferimento fornisce indicazioni sulla natura e sul tipo di evidenza clinica generalmente prevista per dimostrare la conformità alle disposizioni pertinenti dei Principi Essenziali.
La sezione che riguarda i Dispositivi Medici a base di sostanze fornisce indicazioni sulle aspettative in relazione ai dispositivi che incorporano come parte integrante, sostanze che, se utilizzate separatamente, costituirebbero medicinali e sono suscettibili di agire sull’organismo del paziente con azione accessoria a quella del dispositivo.
Per quanto riguarda le protesi mammarie e i dilatatori tissutali, la linea guida tratta le protesi mammarie riempite con soluzione salina, gel di silicone o riempitivi alternativi destinate all’aumento o alla ricostruzione del seno e considera gli espansori tissutali utilizzati nella ricostruzione del seno.
Nella sezione di riferimento ai dati e alle prove vengono date raccomandazioni riassuntive, definizioni e necessarie evidenze riguardanti le indagini cliniche. In merito ai dati e alle prove, i dati clinici possono essere generati sia per il dispositivo stesso che per un dispositivo comparabile ed includono i dati provenienti da indagini cliniche, revisione della letteratura, dati post-market e altri dati sull’esperienza clinica.
La revisione della linea guida da parte del TGA ha l’obiettivo di aggiornare il quadro normativo australiano al fine di restare al passo con gli altri paesi mondiali come USA e Cina andando a disciplinare dispositivi come quelli a base di sostanza sempre più utilizzati.
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