Resolución nº 751/2022 del RDC brasileño Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de Dispositivos Médicos sobre Dispositivos Médicos, define los requisitos de clasificación de riesgos y etiquetado, así como los procedimientos de notificación, registro, modificación y cancelación, aplicables a los Dispositivos Médicos a partir del 1 de marzo de 2023.
La medida incorpora la Resolución Mercosur nº 25/2021 y unifica en un solo texto las diversas disposiciones reglamentarias emitidas anteriormente por Anvisa.
Los equipos estéticos y los equipos destinados a la limpieza, desinfección o esterilización de productos sanitarios también se incluyen entre los Dispositivos Médicos y, por tanto, están cubiertos por la resolución.
Por otro lado, la Resolución nº 751/2022 no se aplica a Dispositivos Médicos reutilizados o reprocesados, productos a medida, productos sanitarios de diagnóstico in vitro incluidos los strumentos, medicamentos, tejidos humanos, tejidos, órganos o sangre humana o sus derivados, productos cosméticos, productos desinfectantes o los productos alimenticios, para los que estén en vigor otras disposiciones legislativas.
Hay una serie de elementos importantes que pueden afectar críticamente la conformidad del producto o sistema del fabricante que comercializa Dispositivos Médicos en el mercado brasileño. Entre los temas de mayor impacto cabe destacar:
- Actualización general de las normas de clasificación de productos sanitarios e inclusión de nuevas definiciones;
- aplicación de normas de clasificación específicas para las nuevas tecnologías (por ejemplo, software y nanomateriales);
- consolidación y unificación de las normas establecidas anteriormente en otras resoluciones sobre notificaciones, registros y variaciones;
- normas de utilización de las instrucciones de uso en formato electrónico;
- gestión de situaciones de agotamiento de existencias de productos acabados, envases, etiquetas e instrucciones de uso.
Con la Resolución RDC nº 751/2022 y el proceso de actualización y reorganización de su contenido en un texto único, la legislación brasileña sobre Dispositivos Médicos se ha alineado con los requisitos internacionales, en particular los europeos. La ventaja de este acercamiento para las organizaciones interesadas en comercializar en el territorio es clara: se espera mejorar el intercambio de información y la gestión de las solicitudes con las Autoridades Reguladoras, así como ser más ágiles en el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
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