La risoluzione brasiliana RDC n.751/2022 Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de Dispositivos Médicos sui Dispositivi Medici, definisce i requisiti di classificazione del rischio e labelling, nonché le procedure di notifica, registrazione, emendamento e cancellazione, applicabili ai Dispositivi Medici a partire dal 1° marzo 2023.
Il provvedimento incorpora la risoluzione Mercosur n.25/2021 e unifica in un solo testo le diverse disposizioni regolatorie emesse da Anvisa in precedenza.
Rientrano tra i Dispositivi Medici, quindi oggetto della risoluzione, anche le apparecchiature per estetica e le attrezzature destinate alla pulizia, alla disinfezione o alla sterilizzazione dei Dispositivi Medici.
La risoluzione n.751/2022 non si applica invece a Dispositivi Medici riutilizzati o ricondizionati, dispositivi su misura, Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro compresi gli strumenti, medicinali, cellule di origine umana, tessuti, organi o sangue umano o suoi derivati, prodotti cosmetici, prodotti di sanificazione o ai prodotti alimentari, per cui sono vigenti altre disposizioni legislative.
Sono presenti alcuni elementi di rilievo che possono influire in modo critico sulla conformità di prodotto o sistema del Fabbricante che commercializza i Dispositivi Medici sul mercato brasiliano. Tra gli argomenti di maggior impatto si citano:
- aggiornamento generale delle regole di classificazione dei Dispositivi Medici e inserimento di nuove definizioni;
- implementazione di regole di classificazione specifiche destinate alle nuove tecnologie (es. software e nanomateriali);
- consolidamento e unificazione delle regole già fissate in precedenza in altre risoluzioni in materia di notifiche, registrazioni e variazioni;
- regole per l’utilizzo delle istruzioni per l’uso in formato elettronico;
- gestione delle situazioni di esaurimento delle scorte di prodotti finiti, imballaggi, etichette e istruzioni per l’uso.
Con la risoluzione RDC n.751/2022 e il processo di aggiornamento e riordino in un unico testo dei contenuti di cui è stata oggetto, la legislazione brasiliana sui Dispositivi Medici si è allineata con i requisiti internazionali, in particolare a quelli europei. Il vantaggio di tale avvicinamento per le organizzazioni interessate alla commercializzazione sul territorio è evidente: si prevede un miglioramento nello scambio di informazioni e di gestione delle application con le Autorità Regolatorie nonché una maggiore agilità nel soddisfacimento dei requisiti regolatori richiesti.
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