Il settore dei Dispositivi Medici in Vietnam è stato al centro di una significativa riforma normativa negli ultimi anni. Il Decreto n. 98/2021/ND-CP, in vigore dal 1° gennaio 2022, è il riferimento principale per la gestione dei Dispositivi Medici e comprende ogni aspetto, dalla classificazione all’importazione, dalla registrazione alla distribuzione.
Per agevolare la transizione, il 1° gennaio 2025 il governo vietnamita ha emanato il Decreto n. 04/2025/ND-CP, che modifica e proroga temporaneamente l’Articolo 76 del Decreto n. 98/2021/ND-CP.
Decreto n. 04/2025/ND-CP: proroga fino al 30 giugno 2025
Il Decreto n. 04/2025/ND-CP ha esteso temporaneamente la validità di alcune licenze di importazione e ha previsto disposizioni transitorie fino alla data chiave del 30 giugno 2025.
È importante sottolineare che queste licenze sono vere e proprie Autorizzazioni alla Commercializzazione (Market Authorization o MA License), indispensabili per vendere e distribuire Dispositivi Medici sul territorio vietnamita.
Le licenze di importazione devono essere richieste da un importatore registrato presso il Ministero della Salute oppure da un rappresentante locale autorizzato del fabbricante straniero (MAH – Market Authorization Holder).
Ogni licenza è rilasciata per un dispositivo identificato da codice/descrizione e per un unico fabbricante, come definito nei documenti presentati.
I punti chiave del Decreto n. 04/2025/ND-CP:
- Proroga delle licenze di importazione per Dispositivi Medici
Le licenze rilasciate tra il 1° gennaio 2018 e il 31 dicembre 2021 restano valide fino al 30 giugno 2025, senza limitazioni quantitative. - Importazione di dispositivi di classe C e D
I dispositivi di classe C e D, classificati ed elencati sul portale ufficiale del Ministero della Salute, possono essere importati senza licenza fino al 30 giugno 2025, ma devono comunque essere registrati entro il 30 giugno 2025. - Validità dei numeri di registrazione per IVD biologici
I numeri di registrazione rilasciati tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2019 per prodotti biologici diagnostici in vitro rimangono validi fino al 30 giugno 2025.
I fabbricanti che hanno ottenuto licenze di importazione possono continuare a utilizzare queste licenze per importare Dispositivi Medici fino al 30 giugno 2025.
In breve, il governo vietnamita ha concesso tempo in più alle aziende per adeguarsi alle nuove regole, mantenendo un sistema semplificato per favorire la continuità del mercato, ma questa proroga ha una scadenza chiara: 30 giugno 2025.
Dal 1° luglio 2025: addio alle deroghe e piena attuazione del Decreto 98/2021/ND-CP
Da luglio 2025, le misure transitorie non saranno più in vigore. I fabbricanti dovranno quindi conformarsi integralmente ai requisiti previsti dal Decreto 98/2021/ND-CP (e dai suoi emendamenti) per l’importazione e la commercializzazione dei Dispositivi Medici in Vietnam.
- Le licenze prorogate scadono ed è necessario presentare una nuova domanda secondo la procedura ordinaria.
- L’importazione di dispositivi di classe C e D richiede un numero di registrazione rilasciato dal Ministero della Salute.
- I numeri di registrazione degli IVD rilasciati negli anni precedenti perdono validità e i fabbricanti devono adeguarsi ai nuovi requisiti regolatori.
Decreto 98/2021/ND-CP in pieno vigore per i Dispositivi Medici in Vietnam
Il Decreto 98/2021/ND-CP, pienamente applicato dal 1° luglio 2025, stabilisce requisiti chiave per tutti i Dispositivi Medici, inclusi:
- Classificazione del rischio (Classi A-D)
- Obbligo di certificazione ISO 13485:2016 o CFS per dispositivi importati
- Nomina di un rappresentante locale (MAH)
- Uso del formato CSDT (dal 2024 per Classi C e D)
- Etichettatura in lingua vietnamita
Il Vietnam si sta allineando progressivamente agli standard internazionali per garantire sicurezza, tracciabilità e qualità dei Dispositivi Medici. Se fino ad oggi ha prevalso un approccio flessibile e graduale, dal 1° luglio 2025 le regole sono pienamente operative.
I fabbricanti devono farsi trovare pronti, pena la sospensione delle attività di importazione e commercializzazione sul mercato vietnamita.
>>> Thema offre ai fabbricanti supporto strategico – regolatorio nelle attività di commercializzazione di Dispositivi Medici e Diagnostici in vitro in Vietnam.
FONTI:
Decreto n. 98/2021/ND-CP
Decreto 98/2021/ND-CP
16/06/2025
