Nel mese di aprile 2025, la South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) ha annunciato, con un comunicato stampa ufficiale, la sua adesione come membro affiliato al Medical Device Single Audit Programme (MDSAP).
MDSAP è un programma di collaborazione internazionale tra più autorità regolatorie, attualmente rappresentate da Stati Uniti (FDA), Canada (Health Canada), Australia (TGA), Giappone (PMDA/MHLW) e Brasile (ANVISA). Il programma consente ai fabbricanti di Dispositivi Medici di sottoporsi a un unico audit del proprio Sistema di Gestione della Qualità (QMS), per soddisfare contemporaneamente i requisiti regolatori dei Paesi partecipanti. Questa iniziativa riduce la necessità di audit multipli, semplifica l’accesso ai mercati internazionali e ottimizza le risorse aziendali.
Qual è il ruolo di un “membro affiliato” MDSAP?
In qualità di membro affiliato, SAHPRA potrà:
- Partecipare agli incontri dell’MDSAP Forum e contribuire alle discussioni tecniche.
- Avere accesso (previo consenso dei fabbricanti) ai report MDSAP emessi da Organismi di Audit (Auditing Organizations – AO) riconosciuti.
- Intraprendere una fase osservativa e preparatoria, durante la quale l’ente potrà valutare l’efficacia del programma e decidere se inserirlo definitivamente nel proprio sistema normativo.
È importante sottolineare che, a differenza dei membri regolatori a pieno titolo, il Sudafrica non ha ancora attivato un’integrazione operativa del programma MDSAP nel proprio sistema di autorizzazione o vigilanza. Pertanto, in questa fase di affiliazione, i report MDSAP non sono accettati automaticamente nei dossier di registrazione o nelle richieste di licenze di esercizio in Sudafrica.
Ciò significa che, attualmente, le aziende non possono ancora fare affidamento su MDSAP per soddisfare i requisiti di SAHPRA e devono continuare a seguire le procedure regolatorie tradizionali sudafricane. Sarà necessario attendere la pubblicazione da parte di SAHPRA di un “Companion Document” che definirà le modalità operative di applicazione del programma MDSAP nello specifico contesto sudafricano.
L’affiliazione: un passo strategico
Questa adesione rappresenta un passo strategico nella strategia di SAHPRA volta a garantire l’efficienza nell’applicazione delle risorse e nella tutela della qualità, dell’efficacia e della sicurezza dei Dispositivi Medici e dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro utilizzati dalla popolazione sudafricana.
Opportunità per i fabbricanti internazionali
L’adesione di SAHPRA a MDSAP apre nuove prospettive per i fabbricanti di Dispositivi Medici che desiderano accedere al mercato sudafricano dei Dispositivi Medici, in crescita. Sebbene non sia tra i più grandi a livello globale, offre potenzialità rilevanti grazie all’aumento della popolazione e all’attenzione crescente verso i bisogni sanitari. Dati recenti indicano una spesa sanitaria in continua crescita, con una porzione dedicata ai Dispositivi Medici che riflette la necessità di tecnologie avanzate per rispondere alle esigenze sanitarie del Paese.
Si attende ora il momento in cui, con un’unica certificazione MDSAP, sarà possibile soddisfare anche i requisiti regolatori del Sudafrica.
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FONTE:
https://www.sahpra.org.za/news-and-updates/sahpra-joins-the-medical-device-single-audit-programme/
20/05/2025
