L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), organismo di cooperazione internazionale che promuove l’armonizzazione della regolamentazione dei Dispositivi Medici, ha pubblicato il 3 marzo 2025 una nuova versione dei codici per la segnalazione degli eventi avversi associati all’uso dei Dispositivi Medici.
Il documento, intitolato “IMDRF Terminologies for Categorized Adverse Event Reporting (AER): Terms, Definitions and Codes” (edizione 2025-03-03), introduce nuovi termini e codici per migliorare la classificazione e la comprensione degli eventi avversi legati alla sicurezza dei dispositivi.
Lo scopo principale di questa armonizzazione, promossa dall’IMDRF a livello globale, è quello di migliorare l’efficacia del rilevamento dei segnali di sicurezza sia per le autorità di regolamentazione, sia per l’industria dei Dispositivi Medici. L’armonizzazione mira a rafforzare le attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS). L’adozione di una terminologia standardizzata riduce l’ambiguità e aumenta l’efficacia del processo di indagine sugli eventi avversi.
Grazie a una terminologia armonizzata, è possibile classificare in modo coerente, a livello globale, gli eventi avversi associati ai Dispositivi Medici, quali:
- Malfunzionamenti
- Errori d’uso
- Guasti di sistema
- Complicanze cliniche
- Reazioni avverse non intenzionali
- Altri eventi che abbiano comportato o potuto comportare gravi danni alla salute del paziente o dell’operatore.
Nel contesto normativo, un “evento avverso” è qualsiasi effetto negativo o inaspettato collegato all’uso di un dispositivo medico, mentre un “incidente” è un evento che ha causato o avrebbe potuto causare la morte o un grave peggioramento dello stato di salute.
L’obiettivo è duplice:
- Facilitare la raccolta, l’analisi e la condivisione dei dati a livello globale.
- Semplificare la compilazione di documenti come il Manufacturer Incident Report (MIR) utilizzato nell’Unione Europea e simili formulari previsti da autorità regolatorie di altri Paesi.
Cosa prevede la nuova versione (2025-03-03)
L’aggiornamento ha introdotto 36 nuovi termini, modificato 56 voci esistenti e ritirato 8 termini.
La nuova edizione aggiorna sei gruppi di codici:
- Termini per problemi associati al dispositivo (Device Problem Terms)
- Termini per il tipo di evento clinico (Clinical Signs, Symptoms and Conditions)
- Termini relativi ai risultati del paziente (Patient Outcome)
- Cause dell’evento (Root Cause Terms)
- Termini relativi alla componente del dispositivo coinvolta (Component Terms)
- Termini per il fattore umano (Human Factors)
Ogni termine è accompagnato da un codice e da una definizione chiara. Alcuni esempi di nuovi codici nella categoria Device Problem Terms:
- D1.8471 – Unexpected activation
- D1.8472 – Improper fitting
Ogni codice può essere usato nei sistemi informativi aziendali per etichettare, archiviare e analizzare gli incident report in modo coerente.
Implicazioni per i fabbricanti
L’adozione della nuova terminologia è raccomandata a livello internazionale, ma non è ancora obbligatoria nell’Unione Europea.
Tuttavia, il modulo MIR europeo, che i fabbricanti devono compilare in caso di incidente grave o azione correttiva, è costruito sulla base della struttura IMDRF. Ciò significa che è molto probabile che l’UE recepisca le nuove versioni, come, del resto, già accaduto in passato. Per quanto riguarda l’Unione Europea, in caso di adozione si prevede, come in passato, almeno un anno di transizione a partire dalla pubblicazione dell’eventuale nuovo modulo MIR.
Per questo motivo, i fabbricanti dovrebbero monitorare l’evoluzione normativa del proprio Paese per poi coordinarsi con i responsabili della vigilanza post-market (PMS) per garantire conformità e coerenza nei report di segnalazione degli eventi avversi.
L’IMDRF prevede un processo annuale attraverso il quale gli stakeholder possono richiedere modifiche alla terminologia AET. Le richieste di modifica possono essere presentate dal 1° settembre dell’anno in corso al 1° settembre dell’anno successivo. Le modifiche accettate vengono pubblicate a marzo, insieme a un registro (Change Log) che dettaglia ogni richiesta e la motivazione dell’accoglimento o del rigetto.
Conclusione
L’adozione di una terminologia comune a livello globale è un passo essenziale per garantire maggiore trasparenza, comparabilità e sicurezza nell’uso dei Dispositivi Medici. I fabbricanti sono invitati a monitorare gli aggiornamenti per prepararsi alle modifiche.
>> Gli esperti Thema seguono tutti gli sviluppi dell’applicazione della linea guida in diversi Paesi del mondo e possono garantire assistenza completa nella gestione della fase di commercializzazione post-market dei Dispositivi Medici.
15/04/2025
