I rapporti di PMS (PMS Report) e PSUR (Periodic Safety Update Report) giocano un ruolo centrale nella gestione della Sorveglianza Post-Market (PMS) per i Dispositivi Medici, come previsto dal Regolamento MDR (UE) 2017/745. Questi documenti sono fondamentali per garantire che i dispositivi continuino a soddisfare gli standard di sicurezza e prestazioni anche dopo l’immissione in commercio e costituiscono parti essenziali della documentazione tecnica.
A seconda della classe di rischio del dispositivo, il Regolamento distingue due tipi di report:
- PMS Report (Art. 85): obbligatorio per dispositivi di Classe I.
- PSUR (Art. 86): richiesto per dispositivi di Classe IIa, IIb e III.
Entrambi i documenti condividono l’obiettivo di aggiornare periodicamente sulla sicurezza e sul rapporto beneficio-rischio, ma si differenziano nei dettagli da presentare.
PMS Report per i dispositivi di Classe I
L’Articolo 85 di MDR indica che i fabbricanti dei dispositivi di classe I devono preparare un Rapporto di Sorveglianza Post – Market (PMS Report) che riassuma i risultati e le conclusioni delle analisi previste dal Post-Market Surveillance Plan (art.84 di MDR). Il PMS Report deve includere un razionale (motivazione) e la descrizione di eventuali azioni preventive o correttive intraprese, deve essere aggiornato quando necessario e reso disponibile all’autorità competente su richiesta.
Il PMS Report include:
- Raccolta e analisi delle informazioni sugli eventi post-market e sulle prestazioni del dispositivo;
- Descrizione di azioni preventive e correttive intraprese;
- Aggiornamenti regolari, in base ai dati raccolti.
Il PMS Report deve essere aggiornato quando necessario e reso disponibile alle autorità competenti su richiesta. Tale documento rappresenta una prova tangibile dell’efficacia delle attività di sorveglianza post-market implementate.
PSUR: lo strumento avanzato per i dispositivi di Classi medio – alte
L’articolo 86 di MDR indica che per i dispositivi di Classe IIa, IIb e III i fabbricanti devono preparare un Periodic Safety Update Report (PSUR) che riassuma i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati di sorveglianza raccolti in base al piano di sorveglianza post-market di cui all’Articolo 84.
Lo PSUR risulta più dettagliato del PMS Report ed include le seguenti informazioni:
- Valutazione del rapporto beneficio-rischio, basata sui dati post-market;
- Risultati del follow-up clinico post-market (PMCF);
- Informazioni su incidenti gravi e non gravi;
- Informazioni relative ad azioni correttive di sicurezza intraprese per mitigare rischi emergenti, in particolare Field Safety Corrective Action (FSCA);
- Feedbak dal mercato, comprese informazioni fornite da utilizzatori, importatori e distributori, commenti e reclami;
- Dati relativi a dispositivi simili o raccolti in contesti scientifici.
- Risultati delle analisi delle tendenze.
Il documento PSUR deve essere aggiornato dal fabbricante:
- Almeno annualmente per dispositivi di Classe IIb e III.
- Ogni due anni per dispositivi di Classe IIa, salvo necessità particolari.
Gli PSUR dei dispositivi di classe III o dei dispositivi impiantabili devono essere messi a disposizione dell’Organismo Notificato tramite la banca dati EUDAMED, al fine di essere opportunamente valutati. Fino a quando EUDAMED non sarà pienamente operativa, gli PSUR saranno condivisi tramite modalità alternative.
Gli PSUR dei dispositivi di Classe IIa e IIb non impiantabili devono essere messi a disposizione dell’Organismo Notificato durante le attività di sorveglianza oppure su richiesta.
Linee guida
Oltre all’MDR (UE) 2017/745, i fabbricanti di Dispositivi Medici possono fare riferimento a:
- MDCG 2022 – 21 linea guida che specifica le informazioni da presentare all’interno di uno PSUR.
- MDCG 2023-3 che chiarisce concetti chiave legati alla sorveglianza del mercato;
Valore strategico di PMS Report e PSUR
Entrambi questi documenti non sono semplicemente obblighi normativi, ma rappresentano strumenti strategici per l’organizzazione. Servono a migliorare la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi, fornendo un quadro chiaro delle problematiche e delle azioni correttive. Dimostrano la conformità durante audit e ispezioni. Inoltre, supportano decisioni basate su dati reali per migliorare caratteristiche del prodotto e del labelling.
Il PMS Report e il PSUR sono elementi imprescindibili per una gestione efficace della sorveglianza post-market.
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18/12/2025
