USA: FDA pubblica una bozza di linee guida per lo sviluppo e la gestione dei Dispositivi Medici con intelligenza artificiale
In gennaio 2025, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha pubblicato una bozza di linee guida sullo sviluppo e la gestione di Dispositivi Medici abilitati all’intelligenza artificiale (IA), dal titolo: “Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations”.
Il documento, molto atteso, risponde a una crescente richiesta di regolamentazione e chiarezza nell’ambito delle tecnologie sanitarie. Questa iniziativa rappresenta un passo importante nel definire gli standard di sicurezza ed efficacia per i dispositivi che integrano sistemi di intelligenza artificiale, come il machine learning.
La bozza, composta da 67 pagine, propone l’adozione di un approccio basato sul ciclo di vita totale del prodotto: Total Product Life Cycle (TPLC). Questo approccio mira a garantire che i dispositivi, non solo soddisfino i requisiti iniziali, ma rimangano sicuri ed efficaci per tutta la loro durata sul mercato.
Il documento offre una guida dettagliata su come i fabbricanti possono gestire i dispositivi basati su IA durante le fasi di sviluppo, produzione e post-commercializzazione. In particolare, la guida suggerisce come affrontare i cambiamenti nei sistemi di dati, gestire l’addestramento dell’IA e garantire la trasparenza nei processi decisionali automatizzati. Inoltre, include esempi pratici su come documentare correttamente i dispositivi presso FDA.
Punti salienti
- Approccio TPLC: FDA raccomanda un monitoraggio costante e una valutazione dei dispositivi durante il loro ciclo di vita, considerando l’evoluzione delle tecnologie di IA e le sfide in termini di rischi emergenti.
- Sistemi di dati e interfacce utente: la bozza si concentra sull’importanza di una corretta gestione dei dati e delle interazioni con l’utente finale, affinché i dispositivi siano facilmente comprensibili.
- Aggiornamenti proattivi: la guida include anche riferimenti al Piano di Controllo delle Modifiche Predeterminate (PCCP), che suggerisce come pianificare in anticipo gli aggiornamenti dei prodotti, evitando la necessità di nuove richieste di pre- commercializzazione per modifiche minori.
Impatto sui fabbricanti
Questa bozza di guida costituisce una risorsa preziosa per i produttori di Dispositivi Medici IA, poiché fornisce una roadmap su come navigare la regolamentazione FDA, basandosi su esperienze pregresse di dispositivi già autorizzati. Inoltre, FDA sottolinea che sono stati già approvati oltre mille Dispositivi Medici basati su IA, cosa che evidenzia l’importanza crescente di questo tipo di tecnologia nel panorama sanitario.
I fabbricanti di Dispositivi Medici che utilizzano sistemi di intelligenza Artificiale dovranno prestare grande attenzione a queste nuove linee guida, che potrebbero determinare non solo la conformità ma anche l’affidabilità e il successo sul mercato dei propri prodotti.
Opportunità di commento pubblico
FDA ha aperto una finestra di consultazione pubblica per la bozza di guida, invitando gli stakeholder a commentare il documento fino al 7 aprile 2025, per contribuire alla definizione finale delle linee guida.
>>> Gli esperti di Thema e della sede statunitense Thema Corp sono pronti a fornire supporto regolatorio lungo l’intero ciclo di vita dei Dispositivi Medici, inclusi quelli che integrano sistemi di intelligenza artificiale.
22/01/2025
