Il 15 dicembre 2021 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il nuovo Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione sulle istruzioni per l’uso elettroniche dei Dispositivi Medici (eIFU).
Questo regolamento abroga il precedente Regolamento 207/2012 della Commissione adattandosi ai requisiti MDR (UE) 2017/745. Tuttavia, il Regolamento (UE) 207/2012 della Commissione continua ad applicarsi ai dispositivi immessi sul mercato o messi in servizio durante il periodo transitorio di cui all’Articolo 120, paragrafo 3, MDR (cioè fino al 26 maggio 2024).
Regolamento per le IFU elettroniche dei Dispositivi Medici
Il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 delinea le circostanze in cui le istruzioni per l’uso (IFU) dei Dispositivi Medici possono essere fornite in formato elettronico, anziché in formato cartaceo.
La Commissione Europea ha deciso di adottare questo regolamento al fine di ridurre l’onere ambientale e i costi per l’industria dei Dispositivi Medici, mantenendo o migliorando nel contempo il livello di sicurezza.
Per quali Dispositivi Medici è possibile fornire istruzioni per l’uso in formato elettronico?
Secondo l’Articolo 3 del Regolamento (UE) 2021/2226 possono essere fornite istruzioni per l’uso in forma elettronica per le seguenti tipologie di Dispositivi, disciplinati dal Regolamento MDR (UE) 2017/745 e destinati esclusivamente all’uso professionale:
- Dispositivi Medici impiantabili, impiantabili attivi e relativi accessori;
- Dispositivi Medici fissi installati e relativi accessori;
- Dispositivi Medici e relativi accessori dotati di un sistema integrato per la visualizzazione delle istruzioni per l’uso.
Per i software disciplinati dal MDR, invece, i Fabbricanti possono fornire istruzioni per l’uso in formato elettronico attraverso il software stesso.
Infine, il Regolamento di esecuzione richiede ai Fabbricanti di rendere disponibili le istruzioni per l’uso sui loro siti web indicando nell’etichetta dei dispositivi che le IFU sono fornite in formato elettronico anziché cartaceo.
Come soddisfare i requisiti MDR sulle istruzioni per l’uso?
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