La norma ISO 20916:2019 “In vitro diagnostic Medical Devices – Clinical performance studies using specimens from human subjects — Good study practice” fornisce informazioni dettagliate sugli studi delle prestazioni cliniche (Clinical Performarce Studies – CPS) per i Dispositivi Medico – Diagnostici in vitro.
Qual è lo scopo della ISO 20916?
Gli studi delle prestazioni cliniche per i Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro sono indispensabili nel caso in cui gli studi delle prestazioni analitiche oppure metodi quali la ricerca della letteratura non siano sufficienti per valutare le prestazioni del dispositivo IVD.
Per molto tempo c’è stata una lacuna per l’assenza di linee guida chiare sulla progettazione e gestione degli studi sulle prestazioni per i dispositivi IVD. La mancanza è stata colmata nel 2019 con la ISO 20916: 2019.
La ISO 20916 risponde allo scopo di definire le buone pratiche di studio per la pianificazione, progettazione, conduzione, registrazione e rendicontazione degli studi sulle prestazioni cliniche.
Grazie a questi studi sulle prestazioni cliniche è possibile valutare la sicurezza dei Dispositivi Medico – Diagnostici in vitro (IVD).
Studi delle prestazioni cliniche per i Dispositivi Medici IVD
Le prestazioni cliniche misurano la capacità di un Dispositivo IVD di produrre risultati correlati a una particolare condizione clinica o stato fisiologico/patologico in conformità con l’uso previsto.
Gli studi delle prestazioni cliniche vengono intrapresi per verificare o confermare aspetti delle prestazioni del Dispositivo IVD che non possono essere determinati da studi sulle prestazioni analitiche e dalla letteratura. Successivamente queste informazioni vengono utilizzate per dimostrare la conformità ai relativi requisiti generali di sicurezza e prestazioni.
Gli studi delle prestazioni cliniche devono essere condotti adottando ogni precauzione per proteggere la salute e la sicurezza del paziente, tenendo conto di tutti i requisiti normativi ed etici e utilizzando principi scientifici validi, quali:
- considerazioni etiche e normative;
- progettazione e pianificazione dello studio;
- monitoraggio dei dati;
- segnalazione di eventi avversi.
Tipologie di studi delle prestazioni cliniche
Esistono due tipologie di studi delle prestazioni cliniche:
Lo studio osservazionale (non interventistico) nel quale i risultati dei test non influiscono nella gestione del paziente e sulle decisioni terapeutiche e lo studio interventistico in cui i risultati dei test possono influenzare le decisioni di gestione e il trattamento del paziente.
Tali studi devono essere intrapresi nell’ambito di un efficace Sistema di Gestione della Qualità per garantire il rispetto dei principi ISO 20916.
Sei un Fabbricante di Dispositivi Medici IVD?
Se stai pianificando di condurre o stai già conducendo studi delle prestazioni cliniche, dovresti leggere attentamente la ISO 20916 e conformarti allo standard.
Inoltre, se desideri ricevere informazioni utili su quali sono gli obblighi e gli adempimenti da assolvere per essere pronti il 26 maggio 2022, data di piena applicazione dell’IVDR (UE) 2017/746, ti consigliamo di scaricare il nostro prezioso White Paper “IVDR (UE) 2017/746 Scheda informativa per Fabbricanti di Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro”.
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