Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha recentemente pubblicato alcune linee guida utili sui Dispositivi Medici per fornire informazioni e supporto alle parti interessate nell’applicazione dei Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746.
Di seguito una sintesi degli argomenti presenti in ogni documento.
Linee guida MDCG pubblicate ad aprile 2021
- MDCG 2021-4 “Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic Medical Devices according to Regulation (EU) 2017/746” presenta una serie di domande e risposte per fornire informazioni sugli step da seguire per la certificazione dei Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro di classe D.
- MDCG 2021-5 “Guidance on standardisation for Medical Devices” è un documento utile per i Fabbricanti, perché spiega l’utilizzo di standard armonizzati per dimostrare la conformità ai Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746.
- MDCG 2021-6 “Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation” presenta una serie di domande e risposte sulle indagini cliniche per i Dispositivi Medici. È rivolta alle parti interessate che intendono avviare delle indagini cliniche all’interno del campo di applicazione del Regolamento MDR (UE) 2017/745.
Un importante aspetto evidenziato in questo documento è la differenza tra: - Performance che è la capacità di un dispositivo di raggiungere lo scopo previsto;
- Clinical performance, considerata come l’abilità di un dispositivo di raggiungere lo scopo previsto, con conseguente beneficio clinico per il paziente;
- Clinical benefit, inteso come l’impatto positivo di un dispositivo sulla salute di un paziente, dimostrato attraverso un risultato clinico significativo, misurabile e rilevante per il paziente stesso.
Revisione linea guida MDCG 2021-1 pubblicata a maggio 2021
A inizio maggio è stato pubblicato l’aggiornamento della linea guida MDCG 2021-1 REV.1 “Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional” per porre l’attenzione sui requisiti del Regolamento MDR (UE) 2017/745, compresi quelli indicati all’Art. 123 (paragrafo 3, lettere d ed e) e le soluzioni tecniche alternative che si devono tenere in considerazione per lo scambio di informazioni fino a quando EUDAMED non sarà completamente attivo.
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Fonti:
