Il 2 dicembre 2020 sono state pubblicate le linee guida TGA priority applicant per Dispositivi Medici e IVD: “Priority applicant guidelines for Medical Devices (including IVDs)”.
Lo scopo di queste linee guida è fornire ai Fabbricanti di DM e agli Sponsor informazioni sui criteri e sul processo di definizione del priority applicant status per tutti i tipi di DM, compresi gli IVD, per essere conformi all’attuale regolamentazione.
Processo per la definizione del priority applicant
Il quadro normativo prevede due tipi di priority applicant status, l’uno per il certificato di valutazione della conformità rilasciato dalla TGA, l’altro per l’inclusione nell’Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).
Quando si effettua un priority applicant status, la corrispondente domanda per un certificato di valutazione della conformità o per l’inclusione nell’ARTG, viene controllata in via prioritaria. Questo significa che gli viene assegnata la priorità “front-of-queue”, durante i processi di valutazione pertinenti effettuati dalla TGA.
Attenzione! Anche se si ottiene un priority applicant status, è comunque necessario essere conformi a tutti i requisiti legislativi pertinenti (Therapeutic Goods Act 1989 particularly Chapter 4 of the Act e Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002).
Un altro aspetto importante riguarda le tempistiche per la presentazione delle domande. Infatti, è necessario presentarle entro 6 mesi dalla data in cui è stato concesso il priority applicant status, altrimenti tale condizione non è più valida.
Per ulteriori informazioni sulla presentazione delle domande, è possibile consultare la guida “Pre-submission meetings with TGA”.
Tre criteri TGA per la definizione priority applicant
Nelle linee guida TGA sottolinea che, per beneficiare della definizione priority applicant status, il Dispositivo Medico deve soddisfare tre criteri, che vi riportiamo di seguito:
- “Life-threatening or seriously debilitating condition”. Questo criterio richiede che lo scopo previsto del DM sia il monitoraggio, trattamento, prevenzione o diagnosi di una condizione pericolosa per la vita e/o gravemente debilitante;
- “Unmet need / significant improvement”. Questo criterio può essere soddisfatto in due modi. Nel primo caso nell’ARTG non c’è un DM che è destinato allo stesso scopo, mentre nel secondo caso il nuovo DM dimostra un miglioramento significativo rispetto ai DM esistenti già inclusi nell’ARTG.
- “Major clinical advantage (or in the case of IVDs, major public health benefit)”. Per tutti i DM, inclusi gli IVD, questo criterio può essere soddisfatto se almeno uno dei seguenti casi si applica al dispositivo: il nuovo DM ha una tecnologia innovativa e ci sono prove che dimostrano un vantaggio clinico maggiore rispetto alla tecnologia esistente o il DM offre un importante vantaggio clinico rispetto a dispositivi già inclusi nell’ARTG. Inoltre, se il dispositivo è un IVD ed è disponibile in anticipo in Australia, il criterio può essere soddisfatto, perché può essere un importante beneficio per la salute pubblica.
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Fonti:
Priority applicant guidelines for Medical Devices (including IVDs)
