A fine luglio 2020 la Commissione Europea ha pubblicato una guida per porre rimedio alla questione delle frequenti non conformità delle istruzioni per l’uso (IFU) dei Dispositivi Medici riutilizzabili.
La guida è stata elaborata dal Compliance and Enforcement Group (COEN).
Il documento presenta essenzialmente due check-list che il Fabbricante è tenuto a rispettare se vuole ottenere un esito positivo nella valutazione di conformità dei propri Dispositivi Medici riutilizzabili, prima di immetterli sul mercato.
Check – list basate su ISO 17664 e ISO 14937
La prima è una check-list di controllo per le IFU basata sulla ISO 17664 chiamata: ”Sterilizzazione dei Dispositivi Medici – Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per il trattamento dei Dispositivi Medici risterilizzabili”.
La seconda è una check list di controllo basata sulla ISO 14937 per la valutazione della convalida del ricondizionamento dei Dispositivi Medici riutilizzabili, identificata come: “Sterilizzazione di prodotti sanitari – Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per Dispositivi Medici”.
Nello specifico le liste di controllo pongono l’attenzione su diversi aspetti importanti, come i processi di pulizia e disinfezione, i metodi di sterilizzazione e conservazione dei dispositivi e i criteri per la valutazione.
In conclusione le due check – list sono utili, perché forniscono al Fabbricante e alle altre parti coinvolte i giusti strumenti per comprendere se i propri Dispositivi Medici riutilizzabili sono validi per poter essere immessi sul mercato.
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Fonte:
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_checklists-iso-17664-14937_en.pdf
