A causa del virus COVID-19 FDA sta posticipando la maggior parte delle ispezioni all’estero a data da definirsi, tranne quelle considerate “mission-critical”, che verranno prese in considerazione caso per caso.
FDA afferma di avere dei metodi alternativi per continuare a condurre le ispezioni, come:
- negare l’ingresso di prodotti non sicuri negli Stati Uniti;
- effettuare esami fisici e campionamento dei dispositivi ai confini degli Stati Uniti prima dell’importazione;
- riesaminare precedente storia di conformità di un’azienda;
- richiedere direttamente registrazioni e documenti di sistema.
Coerentemente è stata pubblicata una specifica procedura per definire un programma pilota sul controllo da remoto dei processi e dei requisiti MDSAP come parte dell’audit dell’organizzazione.
La durata prevista del programma pilota è di 18 mesi dalla data di approvazione della procedura, ma può essere interrotto prima o prorogato dal team di esperti dell’MDSAP.
Il controllo da remoto può essere utilizzato durante gli audit iniziali, di sorveglianza e di ricertificazione della fase 2 e necessita dell’indicazione specifica di alcune informazioni relative al tipo di tecnologia da utilizzare durante l’audit (es. videoconferenza), il team degli auditor assegnati e la definizione di adeguato spazio di lavoro.
Durante il programma pilota sul sito web FDA sono disponibili i dati di riferimento affinché le Autorità Regolatorie possano valutare l’esperienza se positiva e soddisfacente dei requisiti MDSAP.
Fonti:
