Il South Korea’s Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) ha emesso due provvedimenti regolatori sui Dispositivi Medici, entrati in vigore nella loro versione definitiva il 17 Gennaio 2020, volti a modificare il sistema regolatorio di accesso al mercato coreano.
Il provvedimento MFDS No. 2020-4 “Revisions to the Regulations on Exemptions from Import Requirements for Medical Devices” estende le tipologie di Dispositivi Medici che necessitano l’autorizzazione pre-market e certificazione di produzione, chiarisce la terminologia per i Dispositivi Medici utilizzati a scopo di ricerca, regola la documentazione richiesta per presentare la domanda di esenzione di dispositivi su misura e consente di modificare l’uso dichiarato dei dispositivi.
Il provvedimento MFDS No. 2020-5, invece, contiene le disposizioni necessarie per regolamentare la fornitura al sistema sanitario del Paese di Dispositivi Medici in casi estremi di mancanza e urgenza.
Queste disposizioni includono, tra l’altro, le procedure di analisi della domanda di fornitura, la definizione e presentazione di piani di approvvigionamento/importazione e le procedure di stoccaggio dei dispositivi stessi.
Fonti:
