Dal 1 gennaio 2019 il certificato MDSAP sarà obbligatorio per vendere Dispositivi Medici (DM) e Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro IVD in Canada.
Health Canada, consapevole del lungo iter di emissione del certificato, ha reso noto che non sanzionerà quei fabbricanti che dimostrino di essere stati soggetti a audit completo nel 2018, senza avere tuttavia ancora ricevuto il relativo certificato.
I fabbricanti che ancora fossero in ritardo e che dal 1 gennaio 2016 hanno subito un audit di ricertificazione per la norma CAN/CSA ISO 13485:2016/CMDCAS, potranno ora effettuare la transizione all’MDSAP già durante l’audit di sorveglianza, cosa che consentirà loro di mantenere validi i processi di certificazione già sostenuti e continuare quindi a vendere i propri prodotti fino all’ottenimento del certificato MDSAP.
Si rammenta inoltre che dal 1 marzo 2019 la norma CAN/CSA ISO 13485:2016 sostituirà definitivamente, dopo un periodo di transizione di 3 anni, la precedente versione del 2003.
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