Con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento indiano sui Dispositivi Medici e IVD, sono state aggiunte importanti restrizioni riguardanti i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro.
Aumenta il numero degli IVD che necessitano di documentazione tecnica completa e registrazione presso l’Autorità Regolatoria locale CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization) al fine di essere commercializzati nel paese.
La documentazione tecnica completa deve essere provvista di:
– certificato di registrazione del paese di origine;
– certificazione del sistema qualità dello stabilimento produttivo;
– dettagli tecnici completi del dispositivo.
La validità della licenza di importazione rilasciata dal CDSCO sarà illimitata, con scadenza quinquennale per il versamento delle tasse relative al suo mantenimento.
Per maggiori informazioni:
http://www.cdsco.nic.in/writereaddata/Medical%20Device%20Rule%20gsr78E.pdf
