Lo scorso 17 gennaio 2018 il CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) ha pubblicato le risposte ai quesiti emersi dal gruppo di lavoro interno, nato per fornire indicazioni relative ai numerosi interrogativi legati alla fase di transizione al Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 e all’In-Vitro Medical Device Regulation (IVDR) 2017/746.
Il documento, soggetto ad aggiornamento continuo, definisce la data di entrata in vigore dell’MDR al 26 maggio 2020 e dell’IVDR al 26 maggio 2022 e la contemporanea scadenza del termine di applicazione delle attuali Direttive. È tuttavia già possibile immettere sul mercato Dispositivi Medici conformi all’MDR e IVD conformi all’IVDR.
Le FAQ sciolgono inoltre i dubbi relativi ai certificati attualmente rilasciati dagli Organismi notificati e la loro validità, concedendo ampi lassi di tempo per esaurire le scorte di Dispositivi Medici già presenti sul mercato conformi alla Direttiva ancora vigente.
Vengono inoltre previsti i tempi di implementazione della piattaforma EUDAMED, che includono possibili dilazioni per la sua finalizzazione, nonché periodi di transizione per permettere ai soggetti interessati di effettuare l’inserimento dei dati all’interno del database.
Per maggiori informazioni:
http://www.camd-europe.eu/sites/default/files/media/documents/FAQ_MDR_180117_V1.0.pdf
